식약처, 한약제제 등 임상시험계획 승인 보완사례집 발간

실제 사례 중심으로 구성… 임상시험계획 승인기간 단축 기대







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 한약제제 등 의약품 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간했다.

임상시험을 준비하는 제약업계와 연구자에게 도움을 주기 위해서다.



이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내함으로써 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.



주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내해 실질적인 도움이 될 전망이다.



식약처는 이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비할 수 있고 임상시험계획 승인 심사기간을 단축하는 데도 도움을 줄 것으로 기대했다.



관련 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)/전자민원/민원인안내서에서 확인할 수 있다.