2020년도 한의약R&D 신규과제 어떻게 진행되나?

[한의신문=김대영 기자] 2020년 한의약R&D 신규과제 지원분야 사업설명회가 지난 11일 베스트웨스턴 프리미어 서울 가든호텔에서 개최됐다.

이날 보건복지부 한의약산업과 김병도 사무관에 따르면 2020년 한의약 R&D 예산은 올해보다 31.4% 증가한 204억5300만원으로 한의약선도기술개발사업에 72억3500만원이, 한의약혁신기술개발사업 77억7900만원, 한의기반융합기술개발사업 54억3900만원이 편성됐다.

2009년에 시행된 한의약선도기술개발사업이 올해 일몰되기 때문에 신규과제 선정은 없으며 진행 중인 한의표준임상진료지침 개발사업단(~‘21), 한약제제 개발 및 한의약임상인프라구축지원(~’20)이 계속 이어진다.

한의약선도기술개발사업 일몰로 내년에는 한의약혁신기술개발사업(‘20~’29)이 추진된다.

한의약선도기술개발사업이 한약제제 개발, 의료기기개발, 임상인프라 구축, 임상진료지침 개발 등 다분야 지원을 했다면 한의약혁신기술개발사업은 근거창출 및 지침개발을 중점지원하고 국민이 체감할 수 있는 공익적 연구개발에 초점을 맞췄다.

한의약혁신기술개발사업은 국가한의임상연구와 혁신형 한의 중개연구로 구분된다.

국가한의임상연구 분야에서는 △가이드라인개발연구 △한의의료기술 최적화 임상연구 △약물상호작용연구가, 혁신형 한의 중개연구 분야에서는 △질환별 중점연구센터 △한의중개 개인연구 사업이 각각 진행된다.

가이드라인 개발 사업에서는 질환별 한의임상진료지침(CPG)과 표준임상경로(CP) 개발을 통한 진료비 절감, 임상적 효과 증가, 환자만족도 제고를 목표로한 ‘근거기반 지침 개발’과 기개발된 한의임상진료지침 중 임상근거가 부족한 핵심질문에 대해 임상연구를 수행하고 이를 반영해 한의임상진료지침(CPG)과 표준임상경로(CP)의 최신화를 목표로한 ‘근거창출 지침고도화’ 과제를 지원한다.

근거기반 지침개발 과제는 퇴행성 관절염, 오십견, 원형 탈모증, 대상포진 등 45개 질환을 대상으로 1년 9개월 동안 1억7500만원의 연구비가 지원되고 올해 5개 과제를 선정할 예정이다.

근거기반 지침고도화 과제는 개작 필요성이 인정되는 기 개발 3년 이상의 지침을 권장하고 2년 9개월 동안 5억5000만원이 지원된다. 올해는 4개 과제를 선정할 계획이다.

한의의료기술 최적화 임상연구 사업은 한의치료기술 간 비교효과 연구 수행 및 적정지뇰기술 탐색을 통한 보건의료 정책에 반영하고 임상현장에서 쓰이는 한의치료기술 간 유효성, 경제성, 안전성 등을 비교·평가해 국민건강보험 급여에 반영하기 위한 것으로 ‘근거창출연구’와 ‘근거합성연구’ 과제로 구분된다.

‘근거창출연구’는 1년 9개월 간 5억2500만원이 지원되는 1단계사업과 3년 동안 9억원이 지원되는 2단계사업으로 진행된다.

1단계 사업은 전향적 비교효과 임상연구 계획에 대한 IRB 승인 2건, 환자등록시스템 개발 및 환자 등록 개시를 목표로하며 2단계 사업에서는 전향적 비교효과 ㅇ미상연구 완료 2건, 임상연구자원 확보, 경제성 평가, SCI(E)급 논문 4편이 목표다.

올해 3개 과제를 선정할 예정이다.

‘근거합성연구’는 1년 9개월 동안 1억7500만원이 지원되며 올해 10개 과제를 선정한다.

약물상호작용 연구는 다빈도로 병용되는 양약-한약 안전성 자료 확보 및 정보를 제공하고 약물효과 극대화 및 부작용 감소 지침 개발을 통한 의·한 협진 활성화를 위한 것으로 4년 9개월 동안 19억9500만원의 연구비가 지원된다.

올해 4개 과제를 선정할 계획이다.

질환별 한의중점 연구센터 사업은 효과적인 예방·진단·치료·관리를 위한 새로운 한의치료기술 개발 및 검증과 임상적 근거가 부족한 질환을 중심으로 과학적 검증 및 실증하는데 목적을 두고 있다.

1단계 사업은 2년 9개월 동안 12억7500만원을, 2단계 사업은 4년 동안 20억원이 지원되며 올해 6개 과제를 선정한다.

대상질환은 한의미병, 퇴행성 관절질환, 통증, 난치성 피부질환, 자가면역질환, 대사성 증후군, 만성호흡기질환, 소화기 질환, 암환자 삶의 질 개선, 갱년기 장애, 정신건강, 중풍뇌신경질환 중 선택하되 대상질환의 정의 및 범위를 구체적으로 명시해야 한다.

한의중개 개인연구 사업은 박사학위 취득 후 10년 미만 또는 만 40세 이하인 대학 교원 및 국(공)립·정부출연·민간연구소 연구원을 대상으로 하는 ‘신진도약형’과 박사학위 취득 후 10년 이상 이면서 만 40세 이상인 대학교원 및 국(공)립·정부출연·민간연구소 연구원을 대상으로 한 ‘창의비상형’이 있다.

올해 13개 과제를 선정할 예정으로 2년 9개월 동안 2억2000만원의 연구비를 지원한다.

한의약혁신기술개발사업은 2020년 1월 중 사업공고 후 구두발표 평가 등을 거쳐 4월부터 본격적인 연구가 시작되도록 한다는 계획이다.

다빈도 난치성 질환에 대한 의·한 협진 근거를 확보하고 한의 진단·치료기기 개발에 중점을 두고 있는 한의기반융합기술개발사업(‘18~’24)은 ‘한의융합 다빈도 난치성 질환 대응기술 개발’과 ‘한의융합 제품기술개발’로 나눠진다.

‘한의융합 다빈도 난치성 질환 대응기술 개발’ 사업은 다빈도 또는 난치성 질환에 대해 의·한 협진을 통해 개별진료보다 나은 임상적 성과를 기대할 수 있는 의·한 협진 예방·진단·치료·관리 등 대응기술 및 임상근거를 확보하기 위한 것으로 △소규모 융합임상연구 △대규모 융합임상연구 분야로 구분해 지원된다.

다만 신약(천연물신약 포함) 또는 의료기기 개발은 지원 대상에서 제외된다.

소규모 융합임상연구는 의·한 협진 활성화 등 지원 목적을 달성할 수 있는 소규모 융합임상연구 또는 대규모 융합임상연구를 수행하기 전에 예비로 수행하는 소규모 융합임상연구를 대상으로 2년9개월 동안 5억5000만원의 연구비가 지원된다.

대규모 융합임상연구는 경쟁형 R&D로 1단계사전기획연구 3배수 선정 후 단계평가를 통해 본 연구 1개 과제를 지원하며 3년 9개월 동안 30억3000만원이 지원된다.

‘한의융합제품기술개발’ 사업은 국내외 한의의료기관에서 사용 가능하고 안전성·유효성이 확보된 침, 뜸, 기타 한의 체외진단·치료용품의 국내외 시장 진출 및 시장 확대를 위한 한의약과 현대과학기술의 융합연구를 지원하기 위한 것으로 2년 동안 5억5000만원의 연구비를 지원하며 올해 3개 과제를 선정할 계획이다.

다만 이 연구를 통해 달성한 연구 성과의 국내외 제품 시판 및 확산 계획을 연구계획서에 명시해야 하며 인허가 품목의 경우 식품의약품안전처 규정 및 고시에 따른 해당품목 인허가 절차를 계획서에 반영해야한다.

한의기반융합기술개발사업은 오는 20일 사업공고가 있을 예정이며 2020년 4월부터 연구가 시작된다.

한편 보건복지부 한의약산업과 김주영 과장은 설명회에 앞서 “한의약혁신기술개발사업 예비타당성조사 당시 기술개발 부분에 집중해야 한다는 의견에 따라 제품개발 부문은 빠져 있다. 그렇다고 제품개발을 못하는 것이 아니라 과학기술정보통신부 등과 한의약 제품개발 관련 R&D를 별도로 준비하고 있다. 빠르면 내년에 예산을 수립할 때 반영될 수 있을 것”이라고 했다.

이어 “의견을 제시해 주면 이를 보완해 최종 사업공고를 할 예정”이라며 “세계속의 한의약으로 성장할 수 있도록 한의약 R&D에서 많은 성과가 나오기를 기대한다”고 밝혔다.