'전자의무기록시스템 인증제’ 본격 실시

[한의신문=김대영 기자] '전자의무기록시스템 인증제'가 본격 시행됐다.

보건복지부(장관 박능후)는 환자 안전 및 진료 연속성 보장, 의료비 절감, 표준데이터 활용 활성화를 목적으로 한 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 제정(안)을  6월1일부터 발령, 시행한다고 밝혔다.

'전자의무기록시스템 인증제'는 환자 안전과 진료 연속성 지원을 목적으로 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 업체의 표준제품 개발을 유도, 시스템의 상호호환성 확보 등 품질 향상으로 의료소비자에게 양질의 의료 서비스가 제공될 수 있도록 하기 위한 제도다.

'전자의무기록시스템'은 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR)이 효율적이고 통일적으로 관리․활용될 수 있도록 기록의 작성․관리 및 보존에 필요한 전산 정보시스템으로 국내 EMR 제품은 약 349개(의료기관 자체개발 SW와 상용SW 포함) 정도가 있다.

이번 고시는 '의료법' 제23조의2에 따라 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 구체적으로 정한 것으로 지난 2017년 인증제도(안)을 마련하고 의료기관 현장에서 원활히 운용할 수 있도록 2018년 8월부터 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시해 그 결과를 반영시켰다.

우선 인증대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데 기능성, 상호운용성, 보안성 3개 인증기준을 만족하는 EMR시스템에 제품인증을 부여하고 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에 사용인증을 부여한다.

인증 심사 절차는 EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청을 토대로 신청문서검토와 현장 심사를 수행하며, 심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결 후 인증서를 발급하고 인증결과(기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간(3년) 등)를 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하는 것으로 이뤄진다.

인증 취득 사실의 홍보는 인증서를 발급받은 날부터 효력이 유지되는 동안에만 사용이 가능하다. 

인증 표시를 사용하는 경우 유효기간, 인증유형을 함께 표시해야 하며 일반문서, 편지의 상단, 송장, 홍보 책자 등에 인증 취득 사실의 내용을 홍보할 수 있다.

다만 인증을 취득한 자는 인증의 사실을 과장되거나 불명확한 표현을 사용해 광고할 수 없다.

인증기준(안)은 3대 부문(기능성, 상호운용성, 보안성), 6개 분야(환자정보관리, 처방정보관리, 의무기록관리, 진료정보제공 및 연계, 상호운용성, 보안성), 86개 항목으로 구성돼 있다.

기능성은 법적요건을 포함한 EMR의 기본기능(원무, 처방, 의무기록)과 환자안전, 처방정보관리, 진료정보제공 등으로 62개 항목이 포함된다.

상호운용성은 진료 연속성을 위해 시스템 간 상호교류가 가능하도록 하는 기준으로 10개 항목으로 구성돼 있으며 현재 진료 정보교류사업 참여기관에는 이 기준이 면제된다.

보안성은 환자 진료 정보를 안전하게 보관하기 위해 의무기록의 무단 유출·위변조 등을 방지하는 것으로 14개 항목이 포함된다.

이같은 인증기준은 관련 연구용역과 시범사업 결과 등을 토대로 마련된 것으로 이번 고시의 제정·시행에 따라 의료기관 및 EMR 업체 등 대상의 설명회, 인증위원회 심의·의결 후 보건복지부 승인을 거쳐 최종 확정된 인증기준을 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하고 그 이후 인증신청 접수를 시작할 예정이다.

인증기관은 지난해 9월 설립된 한국보건의료정보원(재단법인)이다.

전자의무기록시스템의 표준 마련 및 표준의 적용에 대한 인증업무를 수행하고 전자의무기록시스템의 품질향상을 통한 환자안전 및 환자 진료의 연속성 지원 등 보건의료정보화와 관련된 사업지원에 이바지하는 것을 목적으로 한 한국보건의료정보원은 △전자의무기록시스템의 인증에 관한 사항 △전자의무기록시스템의 기술 개발 및 활용 촉진에 관한 사항 △의료정보와 관련한 다양한 정책과 관련한 자료 개발·지원 사업 △주무관청이나 국가기관이 위탁 또는 지원하는 사업 △그 밖에 법인의 목적달성을 위해 주무관청의 승인을 받은 수익 사업이 주요 업무다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “이 인증제는 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 EMR 시스템의 표준을 마련해 환자안전과 진료의 연속성은 물론 신뢰성 있는 데이터 생성으로 향후 정보활용의 토대를 마련하는 계기가 될 것”이라며 “코로나19 등 전염병 정보의 신속하고 체계적인 공유가 가능할 것으로 기대되며 앞으로 제도 활성화를 위해 EMR 인증 기준 충족을 조건으로 한 프로그램 개선 지원 등 다양한 지원방안을 검토 중”이라고 말했다.