국내 첫 의료기기제품 제한적 사용승인

국내 처음으로 의료기기 제품에 대한 제한적 사용승인 허가가 인정되어 관심을 모으고 있다.

최근 식품의약품안전청에 따르면 뉴하트바이오(대표 민병구)가 개발한 `심폐용 혈액 펌프'(T-PLS)가 정식 품목 허가에 앞서 응급의료센터로 지정된 종합병원 응급실과 구급차에서 심장마비환자에게만 사용할 수 있는 제한적 사용 승인이 난 것으로 밝혀졌다.

심폐용 혈액펌프는 서울대 의공학과와 뉴하트바이오사가 공동 연구개발 한 것으로, 그동안 80회 이상의 동물실험은 물론 지난해 고대 안암병원과 순천향대 부천병원에서 40명의 심장마비 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서도 안전성과 유효성이 입증됐다.

이 제품은 그동안 실시된 임상시험에서 100% 안정성이 입증된 것으로 무엇보다 이제품은 조작이 간단하고 이동이 편리해 응급환자 발생시 사용하기에 적합한 것으로 알려지고 있으며 앞으로 제한적 사용승인에 이어 조만간 정식 품목 허가도 받게 될 것으로 전망된다.