국가예방접종 안전관리 체계 촘촘해진다

[한의신문] 국가예방접종 백신의 품질이상 신고부터 유통·보관, 예방접종, 접종 후 이상반응까지 전 과정의 안전관리 체계가 강화된다.

질병관리청(청장 임승관)은 관계기관 협의를 거쳐 마련된 ‘국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안’을 30일 발표했다.

이번 방안은 질병관리청과 식품의약품안전처 간 역할과 책임을 명확히 하고 예방접종통합관리시스템을 활용해 백신 품질문제에 체계적으로 대응하는 데 중점을 뒀다.

먼저 의료기관에서 이물이나 용기 손상, 라벨 이상 등 품질이상 의심사례를 발견하면 표준화된 신고양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있도록 절차를 정비한다. 

신고 내용은 제약사에 자동 통보되며, 질병관리청과 식품의약품안전처가 정보를 공동으로 확인하고 조치사항까지 시스템에 등록한다. 

특히 이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않도록 하고 동일 백신을 사용하는 의료기관에도 신고정보를 공유한다.

또한 제약사의 조사결과 보고기한도 단계별로 관리한다. 

신고 접수 후 72시간 이내 백신을 수거해 접수보고를 하고, 15일 이내 1차, 30일 이내 2차, 45일 이내 최종 조사결과를 보고하도록 한다.

조사 결과에 따라 유통·접종 과정의 문제는 질병관리청이, 제조공정상의 문제는 식품의약품안전처가 조치하며, 위해 우려가 높은 경우에는 조사 완료 전에도 접종중단 및 판매중단·회수 등의 선제적 조치를 할 수 있도록 한다.

이와 함께 백신 유통·보관 과정에서는 조달·위탁유통업체와 의료기관에 대한 현장점검과 교육을 강화하고 자동온도기록장치 활용을 확대한다. 

의료기관에서 온도이탈이 발생하면 해당 백신을 즉시 격리하고 관할 보건소에 보고하도록 대응절차도 마련한다.

예방접종 과정에서는 오접종 예방을 위해 시스템 자동 입력 기능을 구현하고 안전접종 교육을 강화한다. 

아울러 올바른 접종술기와 오접종 유형·예방법·대응방법을 통합한 교육을 모든 예방접종 심화교육 과정의 필수과목으로 운영한다. 

2027년부터는 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력을 자동 확인하고, 백신 QR·바코드를 활용해 접종 대상 백신과 실제 투여 백신을 대조할 수 있도록 시스템을 개선한다.

이밖에 예방접종 후 이상반응은 기존 신고를 통한 수동감시와 함께 추적조사, 의료정보 빅데이터 분석 등을 활용한 능동감시를 강화한다. 

신규 도입 백신이나 접종 실시기준이 변경된 백신은 추적조사를 실시하고 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 연계·분석해 안전성 신호를 조기에 탐지한다. 

이와 함께 지자체의 역학조사 역량 강화를 위한 정기교육을 실시하고 질병관리청에 전담 역학조사관도 배치할 예정이다.

임승관 청장은 “백신이 공급되어 접종되고 접종 후 이상반응을 감시하는 전 과정에서 안전관리가 이루어져야 한다”며 “백신 품질문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원해 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.