한약(생약)제제 허가 시 제출자료 간소화…제형 기준 명확화

[한의신문] 식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 특성을 반영해 허가·심사 기준을 합리적으로 개선하는 한편 품목허가·신고 시 제출해야 하는 자료의 범위를 명확히 한다.

식약처는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고하고, 오는 9월15일까지 업계와 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 △일반의약품 동등성 자료 면제 제형 명확화 △한약(생약)제제 표준품 순도기준 예외 인정 △제제학적 시험항목 현행화 △희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위 확대 등이다.

구체적으로 개정안에는 일반의약품 허가 시 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 허가할 수 있는 제형을 구체적으로 명시했다.

동등성 자료란 기존에 허가된 약과 새로 허가받으려는 약이 사실상 같은 수준의 약효·품질을 낸다는 것을 보여주는 자료다.

특히 한약(생약)제제에 적용되는 엑스제와 유동엑스제를 동등성 자료 면제 대상에 추가한다. 이에 따라 경구용액제, 시럽제, 엑스제, 유동엑스제 간 제형 변경이 경미한 차이에 해당할 경우 동등성 자료 제출 없이 허가받을 수 있는 근거가 명확해진다.

또한 한약(생약)제제의 특성을 고려한 품질관리 기준도 정비한다.

표준생약처럼 함량 99% 기준을 충족하기 어려운 한약(생약)제제의 경우 타당한 자료를 제출하면 별도의 기준을 설정할 수 있도록 예외를 인정한다.

표준생약은 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수록된 생약 가운데 기원과 품질규격 등이 명확한 생약을 말한다.

내용고형제(먹는 약 중 일정한 형태로 굳어 있는 제형)에 대해서는 ‘대한민국약전’에 따른 미생물한도시험 자료가 제출 대상임을 명확히 해 관련 기준의 해석상 혼선을 줄인다.

아울러 기준 및 시험방법 변경에 따른 행정절차도 일부 간소화한다.

공정서 일반시험법의 명칭만 변경되고 기준 및 시험방법 자체에는 변화가 없는 경우에는 변경허가를 받지 않고 연차보고만 할 수 있도록 개선한다.

더불어 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위도 확대한다.

희귀의약품은 원료의약품 등록(DMF) 대상에서 제외돼 기존에는 주성분 복수규격 인정 대상에 포함되지 않았지만, 앞으로는 DMF 등록에 준하는 품질자료 등을 제출하면 복수규격을 인정받을 수 있도록 제도를 개선한다.

식약처는 “이번 개정을 통해 한약(생약)제제의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 정비하고, 허가 신청에 필요한 제출자료 범위를 합리적으로 개선함으로써 관련 업계의 민원 편의성과 예측가능성이 높아질 것”이라고 기대했다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집의 ‘법령·자료→법령정보→입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.