‘예방접종관리법안’ 추진…한의사, ‘이상반응 감시체계 주체’로 명시

백신 안전 문제가 사회적 과제로 떠오른 가운데 예방접종 정책을 별도 법률로 체계화하고, 안전관리와 피해보상 제도를 강화하는 제정안이 추진된다. 법안은 한의사를 예방접종 후 이상반응 신고 주체에 명시적으로 포함하고, 역학조사에도 참여하도록 규정해 국가 안전관리체계에서 법적 지위를 명확히 했다.

국회 보건복지위원회 서미화 의원(더불어민주당)은 지난달 24일 이 같은 내용을 담은 ‘예방접종관리법 제정안’을 대표발의했다. 

해당 법안은 코로나19 이후 전 생애 예방접종 수요가 확대되고, 예방접종 후 이상반응에 대한 사회적 관심이 높아진 상황에서 기존 ‘감염병예방법’에서 분산 규정하던 예방접종 제도를 별도 법률로 독립시켜 정책의 전문성과 국민 신뢰를 높이도록 했다.

◆ 예방접종 후 이상반응, 한의사도 공식 신고주체 된다

이번 제정안에서도 한의사의 역할 분야는 예방접종 후 이상반응 관리체계다. 서 의원은 제35조(의사 등의 예방접종 후 이상반응 신고 등)를 통해 예방접종 후 이상반응 환자를 진단하거나 사망자를 검안한 경우 한의사를 비롯 의사, 치과의사를 의료기관장 또는 관할 보건소에 신고하도록 규정했다.

의료기관장은 이를 다시 보건소에 보고하고, 보건소는 지방자치단체와 질병관리청으로 보고하는 단계별 신고체계를 구축하도록 했다. 

이에 따라 한의사 역시 예방접종 이상반응 감시체계의 공식 신고 주체로 법률에 명시돼 국가 예방접종 안전관리 시스템에 참여하게 된다.

이상반응이 신고되면 질병관리청과 지방자치단체는 역학조사를 실시할 수 있으며, 필요한 경우 관계기관에 자료 제출을 요구할 수 있도록 했다. 또 일반 의료기관에서 검사하기 어려운 예방접종 후 이상반응이 발생하면 의료인이 질병관리청에 검사를 의뢰할 수 있는 근거도 마련했다. 

법안은 예방접종 실시 과정의 품질관리도 강화했다. 예방접종약품의 품질 이상이 의심될 경우 보건소와 위탁의료기관은 즉시 신고해야 하며, 질병관리청은 조사 결과와 조치 내용을 국민에게 공개하도록 했다. 예방접종 기록은 통합관리시스템에 등록·관리하고 접종 효과 평가도 정기적으로 실시하도록 규정했다. 

◆ 위탁의료기관 범위는 ‘의료법상 의료기관’

국가예방접종과 임시예방접종은 보건소와 위탁의료기관에서 실시하는 것을 원칙으로 하되 필요한 경우에는 다른 장소에서도 시행할 수 있도록 했다. 위탁 대상은 ‘의료법’상 의료기관으로 규정했으며, 법안에는 특정 의료직역을 별도로 제한하는 내용은 포함되지 않았다. 

이와 함께 질병관리청은 5년 단위 예방접종 기본계획을 수립하고, 예방접종위원회를 통해 대상 감염병 지정, 백신 구매·비축, 효과평가, 이상반응 대응 및 국가보상 등을 심의하도록 했다. 예방접종통합관리시스템 구축과 예방접종 피해 국가보상 제도도 법률에 담겼다.  

피해보상 제도도 강화했다. 예방접종 피해 발생 시 국가보상과 이의신청 절차를 법률에 명시했으며, 보상 재원 확보를 위해 백신 제조업자·수입업자·품목허가권자에게 부담금을 부과·징수할 수 있도록 했다.

서 의원은 “전 생애 예방접종 수요가 증가하는 가운데 이상반응에 대한 우려도 커지고 있는 만큼 이에 특화된 법률을 제정해 정책의 전문성과 신뢰성을 강화하고, 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 밝혔다. 

한편 이번 제정안에는 서 의원을 비롯해 김준혁·김한규·남인순·박홍배·서영석·안도걸·이연희·이정문·의원(더불어민주당), 김선민 의원(조국혁신당)이 공공발의에 참여했다.