의약품 부작용 피해 시, 보상범위·보상액 늘린다

[한의신문] 의약품 부작용으로 인해 피해를 입었을 경우, 입원 전·후의 외래 진료비까지 보상범위를 확대하고 5천만 원까지 진료비 상한액을 상향하는 방안을 추진한다.

식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전으로, 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년(’26~’30) 계획’을 수립·발표했다.

2014년 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 못한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 질병)를 국가가 보상하는 제도다.

이번 계획은 관련 시행규칙 등을 개정해 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등 제안을 반영해 4대 전략, 10대 과제를 추진한다.

먼저 식약처는 현행 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정될 경우, 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진한다. 관련 절차를 정비해 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다.

또 중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 상향을 추진한다.

현행 3천만원인 진료비 상한액을 5천만원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 지원하는 등 환자의 경제적 부담을 줄이겠다는 취지다.

아울러 환자 편의를 최우선으로 신청 절차를 대폭 간소화한다.

피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문 의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높인다.

더불어 지급 결정 체계를 개선해 신속한 보상을 실시한다.

의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 기반으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 신속한 보상 체계를 구축한다.

다빈도 부작용 치료 의료진 대상으로 피해구제 제도를 집중 안내하고 홍보를 강화해 제도 인지도를 높인다. 그간 피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 피부 알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생 빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 계획이다. 이를 위해 부작용 피해구제 홍보를 다각화해 대국민 홍보 효율성을 높이고, 부작용 재발 방지를 위한 예방 체계를 강화한다.

이밖에 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선하고, 피해구제급여 이중지급 방지 근거를 마련한다.

또한 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있으나, 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 계획이다.