한약 이상반응 체계적 수집 및 평가 기반 마련

[한의신문] 한국한의학연구원(원장 이진용·이하 한의학연) 손미주 박사 연구팀이 첩약 이상반응 표준 보고양식을 개발했다고 밝혔다. 이는 향후 이상반응을 수집하고 보고하는 첩약 안전성 모니터링 체계에 활용될 예정이다.

이번 연구 성과는 국제저명학술지인 ‘Integrative Medicine Research’(통합의학연구, 제1저자 조은별, 교신저자 손미주, IF:2.8; JCR 상위 26.7%)와 ‘Pharmacoepidemiology and Drug Safety’(약물역학 및 의약품 안전성, 제1저자 조은별, 교신저자 김성하, IF:2.6; JCR상위 40.3%)에 2024년 12월28일, 2025년 2월22일 각각 게재됐다.

정부는 한의약 분야 국민의 의료선택권 확대와 보장성 강화의 일환으로 2020년 11월부터 첩약 건강보험 시범사업을 시작한 가운데 첩약 안전성 모니터링에 대한 요구도 증가했다. 하지만 국내 약물감시 시스템은 주로 품목 허가된 한약제제만을 대상으로 하고 있어, 첩약(탕약)에 대한 이상반응 보고가 어려운 상황이었으며, 이에 첩약을 복용하는 환자의 안전성을 확인할 수 있는 표준 보고양식의 필요성이 대두됐다.

첩약은 복합적인 약재 조합과 개별화된 용량 조정이 특징으로 일반의약품과는 다른 방식의 이상반응 보고 체계가 필요하다.

이번 연구는 한약 처방과 관련된 이상반응을 체계적으로 분석하고, 표준화된 보고양식을 개발하기 위해 체계적 문헌고찰 개요 연구(overview of systematic review) 방법론을 활용해 67건의 보고항목과 216건의 이상반응 항목을 추출했다. 이후 델파이 기법을 통해 최종 58건의 이상반응 보고 항목과 46건의 이상반응 항목을 도출했다.

첩약에 특화된 이상반응 보고양식 개발을 통해 한약 복용 후 발생하는 이상반응 데이터를 더욱 체계적으로 수집할 수 있게 됐다. 또 인과관계를 평가하며 한약과 양약 등 다른 치료법 간의 상호작용을 관찰할 수 있는 기반을 마련했으며, 이를 통해 첩약 안전성 모니터링을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

개발된 표준 보고양식은 향후 첩약 이상반응 모니터링 센터를 통해 이상반응을 수집하고, 보고하는 체계에 활용될 예정이다.

연구팀은 “연구를 통해 개발된 첩약 이상반응 표준 보고양식은 COMET Initiative에 등록돼 국제적으로 활용 가능해졌다”며 “앞으로 전통의학 분야의 이상반응 모니터링의 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 전망한다”고 전했다.

한편 이번 연구는 보건복지부의 한의디지털융합기술개발사업의 지원을 받아 수행됐다.