“생약안전연구원 명칭, ‘한약안전연구원’으로 변경해야”

[한의신문] 대한한의사협회(회장 윤성찬·이하 한의협)는 한약제제에 대한 국민 신뢰·산업 활성화를 제고하기 위해 추진 중인 ‘생약안전연구원’의 명칭을 ‘한약안전연구원’으로 바로잡는 것은 물론 주요 사업에 있어서도 생약, 한약 및 한약제제 등의 관리에 나서야 한다는 수정 의견서를 제출했다.

생약안전연구원 설립과 관련한 ‘약사법 일부개정법률안’은 지난해 11월11일 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘 간사)이 대표 발의한 바 있다.

김 의원이 관련 법률의 개정안을 발의한 배경은 한약제제의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원할 수 있는 ‘생약안전연구원’을 구축, 안전성 확보와 관련 산업을 활성화하기 위해 제안했다.

개정안 제90조의4(생약안전연구원의 설립)에서는 ‘생약, 생약제제 및 한약제제의 품질관리 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 생약안전연구원을 설립한다’는 등 생약과 생약제제, 한약제제 등을 관리하는 것으로 명시하고 있다.

이어 제90조의 5(생약안전연구원의 사업) 신설을 통해 생약안전연구원은 생약·생약제제·한약제제의 품질관리를 위한 △제품화 기술지원 △품질검사·연구 △표준품의 제조·품질 재평가 연구 △국제기준·제도, 국내·외 개발 정보의 수집·분석 △전문인력 양성 사업을 하고, 이에 대한 재정 지원 등은 식약처장이 할 수 있다고 명시했다.

또한 제92조의 2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 개정을 통해 생약안전연구원의 임직원도 ‘약사법’ 위반 관련 형법 벌칙 적용 시 공무원으로 본다고 수정하도록 했다.

한의협은 이와 관련 “개정안의 개정사유가 한약재 위해물질 검출 등 ‘한약재’의 안전성 관리를 사유로 하고 있다”면서 “그럼에도 불구하고 한약재 중심의 이름이 아닌 생약이라는 명칭의 연구원은 개정사유와 맞지 않다”고 지적했다.

현행 법령체계상 생약, 생약제제는 맞지 않거나 위임입법의 범위를 넘어선 명칭에 해당된다. 현행 약사법에서는 ‘한약’, ‘한약제제’에 대한 정의만이 명시돼 있기 때문이다.

이에 한의협은 “생약제제는 ‘서양의학적 입장’, ‘한의학적 치료목적으로 사용되지 않는 제제’의 표현 등을 통해 한의계를 배제하는 잘못된 정의”라면서 “해당 정의가 개정 또는 삭제되지 않은 상태에서 상위법인 약사법에 ‘생약제제’라는 개념을 포함하게 된다면 잘못된 정의를 상위법에서 인정하는 결과를 초래할 것”이라고 지적했다.

식약처에서는 이미 2022년부터 ‘천연물안전관리원’이라는 명칭으로 한약안전연구원 설립을 준비 중에 있다. 경남도는 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학단지 부지 내에 천연물안전관리원을 구축하고 있다.

첨단산학부지 내에 들어서는 천연물안전관리원은 향후 국가기관 유치 및 정부 공모사업 선정 등 바이오헬스 클러스터 조성의 기폭제가 될 것으로 전망된다. 다만 천연물안전관리원은 생약, 생약제제의 안전 등을 강화하는 조직은 아니다.

배창욱 한의협 약무부회장은 “질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 한약제제에 대한 국민 신뢰도를 높이고자 추진되는 이번 개정안은 꼭 필요하다”면서도 “다만 현행 개정안 대로면 천연물안전관리원이 생약안전연구원이 되는 것인데, 생약안전연구원이라는 명칭은 한약재의 안전성 확보를 목적으로 하는 기존 취지와 맞지 않다”고 밝혔다.

배 부회장은 이어 “그렇기 때문에 생약안전연구원의 명칭을 한약안전연구원으로 바로잡아야 하는 것이며, 그래야만 한약재와 한약제제의 국민 신뢰를 제고한다는 기존의 목적을 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다.