“한의학 기반 천연물신약, 한의사의 처방 및 급여 인정 필요”

[한의신문] 국회에서 한의학 기반 천연물신약의 한의사 처방권 인정 필요성에 대한 문제가 제기됐다.

국회 보건복지위원회 이개호 의원(더불어민주당)은 보건복지부 대상 국정감사 서면질의를 통해 한의학 기반 천연물신약의 한의사 처방권 인정 필요성에 대해 질의했다.

이에 보건복지부는 답변을 통해 “한의사의 천연물신약 처방권 관련 의료법상 명시적 규정은 없지만, 대법원은 천연물신약(신바로캡슐, 아피톡신주)을 서양의학적 입장에서 안전성·유효성을 심사해 품목허가를 받은 생약제제로 보아 한의사가 처방·조제할 수 없다고 판시한 바 있다”고 설명했다.

그러나 복지부는 “다만 (현재는)한약서 처방을 활용해 대한약전 등 공정서에 등재된 한약재들을 원료로 한 성분을 배합하여 한의계 주도로 개발된 천연물신약을 한의사가 사용할 수 없는 상황으로, 제도 개선이 필요하다는 의원님의 의견에 공감한다”고 밝히면서, “향후 관련 판결 동향 및 사회적 의견 등을 고려하여 대한한의사협회, 관련 전문가 등과 사용 필요성·방안 등에 대해 논의하도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 한의계에서는 천연물신약은 천연물 유래 성분을 바탕으로 제조된 의약품이며, 현재 출시된 천연물신약은 천연물인 한약재 성분으로 제조하거나 한의사의 처방을 그대로 활용해 개발된 의약품인 만큼 해당 천연물신약을 한의사가 처방할 수 없는 불합리한 현실을 개선하는 한편 이에 대한 보장성 강화가 필요하다는 주장을 지속해오고 있다.

현재 천연물신약은 △조인스정 △아피톡신주사 △스티렌정 △신바로캡슐 △시네츄라시럽 △모티리톤정 △레일라정 등 7개 품목이 출시된 바 있으며, 이중 신바로캡슐의 경우에는 제형을 변경한 ‘신바로정’이 허가를 유지하고 있고, 나머지 6개 품목은 허가를 유지 중에 있다.

더불어 해당 천연물신약은 제네릭의약품(△조인스정 14품목 △스티렌정 139품목 △레일라정 52품목)으로도 출시되는 등 효능 및 활용성을 간접적으로 인정받고 있고, 양의사의 천연물신약 처방시에는 보험급여가 적용되고 있다.

이와 관련 배창욱 대한한의사협회 부회장은 “해당 천연물신약의 주성분은 천연물인 한약재를 원료로 한 성분을 배합한 것이며, 특히 신바로캡슐은 ‘청파전’을, 레일라정은 ‘활맥모과주’ 등 한의사의 처방을 그대로 활용해 개발된 것”이라며 “천연물신약의 주성분에 포함된 품목들은 대부분 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 등재된 한약재이며, 한의계에서 해당 적응증 치료를 위해 오랜 기간 사용해 오고 있는 한약재”라고 설명했다.

이같은 천연물신약이 현재 한의사의 처방에 제한하지 못한 현실은 당시 불합리한 고시 조항 및 허가절차 등으로 인해 한의사가 처방할 수 없는 의약품으로 판단됐기 때문이다.

즉 당시 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에서 ‘생약제제’의 정의에 한의약을 배제하는 표현이 포함돼 있었다. 뿐만 아니라 동 고시 ‘[별표1]한약(생약)제제의 제출자료’상 자료제출의약품 항목에는 ‘새로운 조성 및 규격의 생약제제’와 ‘한약제제’로 서류제출 목록이 구분돼 있었으며, 천연물신약이 ‘생약제제’로 허가절차를 진행했기 때문에 제품 주성분의 구성 및 원리 등과 상관 없이 한의사의 처방권이 배제되는 불합리한 상황이 발생했다는 것.

이후 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’이 개정(2016.10.10.)되면서 천연물신약의 정의는 삭제됐지만, 그 이후에도 브론패스정(한림제약㈜) 등 한약 처방을 기반으로 한 의약품이 자료제출의약품 중 ‘생약제제’ 절차로 허가되고, 의사 처방시에만 급여가 적용되는 등 한의사의 처방권 및 보장성 관련 차별 등의 문제는 지속되고 있는 상황이다.

이와 관련 배창욱 부회장은 “대한한의사협회 등의 노력으로 현재는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’이 개정(2022.4.11.), 허가신청 단계에서부터 처방권에 대한 차별이 발생하는 사항이 개선된 바 있다”면서 “그러나 기존에 개발된 천연물신약 및 이를 기반으로 한 제네릭의약품의 처방에 대해서는 여전히 한의사가 배제되고 있는 실정”이라고 지적했다.

특히 배 부회장은 “한의학적 원리를 활용해 유효성과 안전성이 입증된 천연물신약인 만큼 현재 양의사의 처방 및 보험급여만 인정되고 있는 불합리한 현실을 시급히 개선, 한의사의 처방 및 이에 대한 보험급여가 적용돼야 한다”면서 “한약재에 대한 한의사의 전문성 활용 및 국민의 진료선택권 확대 등을 위해서도 해당 천연물신약에 대한 처방권 및 보험급여 적용이 양의사뿐만 아니라 한의사에게도 인정돼야 한다”고 강조했다.

실제 대한한의사협회가 지난해 ㈜글로벌리서치에 의뢰해 자체적으로 실시한 대국민 설문조사에 따르면 국민의 69.4%가 한약성분을 혼합하여 조제한 전문의약품이더라도 보험이 적용돼 가격이 저렴하다는 사유로 양의사의 처방을 선호하는 것으로 나타났으며, 80.6%의 국민이 한의의료기관에서 보험이 적용될 경우 한의의료기관에서 처방받을 의향이 있다고 답한 바 있다.

배 부회장은 “한약재 및 한의사의 처방을 기반으로 개발된 천연물신약을 한의사가 처방하지 못하는 반면 양의사가 처방하고 급여로 인정하고 있는 현재의 상황은 한의학을 차별하는 대표적인 불합리한 제도”라면서 “한약재의 전문가인 한의사가 환자의 상태를 진찰하고, 그에 따라 해당 천연물신약을 처방하는 것은 국민건강 증진에 도움이 될 것인 만큼 하루빨리 관련 제도의 개선을 통해 한의사의 처방 및 보장성 강화가 이뤄져야 한다”고 거듭 강조했다.

배 부회장은 또 “이번 국정감사에서 보건복지부는 관련 질의에 대한 답변을 통해 필요성에 대한 공감대를 나타내는 한편 ‘향후 대한한의사협회, 관련 전문가 등과 사용 필요성·방안 등에 대해 논의하도록 하겠다’고 답변한 만큼 앞으로 대한한의사협회에서는 보건복지부와의 논의를 통해 한의사의 처방권 확보에 나설 것”이라고 밝혔다.

이와 함께 유창길 대한한의사협회 부회장은 “현재 양방과 동일하게 시행하고 있는 ICT, TENS의 경우 양방은 급여로, 한의과는 비급여로 적용되고 있는 등 보장성 분야에서의 한·양방간 차별은 지속되고 있다”면서 “해당 천연물신약은 한약재 및 한의사의 처방을 기반으로 한 것인 만큼 한의사의 처방권이 주어져야 할 것이며, 변경된 고시를 바탕으로 향후 보험급여 적용을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.