식약처, 융복합 의료제품 체계적 분류 시스템 마련한다

'융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정' 행정예고







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 융복합 혁신의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 지원하기 위한 '융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정'(식약처 예규)을 마련, 오는 30일까지 행정예고했다.

의견수렴 후 5월 초 본격 시행에 들어간다는 계획이다.



식약처에 따르면 이번 예규는 현재 오프라인으로 운영하고 있는 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 온라인을 통해서도 이용할 수 있도록 시스템을 확대 개설해 민원인의 접근성을 높이고 체계적으로 지원하고자 마련했다.



예규에서는 학계, 산업계 등 관련 전문가가 참여하는 협업과 소통의 기구로 ‘혁신제품조정협의회’(이하 협의회) 구성·운영을 위한 근거를 마련하고 협의회 운영을 통해 여러 부서와 협의해 많은 시간이 소요됐던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리를 한층 더 빨리 진행될 수 있도록 지원한다.



다만 협의회 회의 논의 안건과 이해관계가 상충될 우려가 있는 협의회 위원은 스스로 회피할 수 있으며 해당 위원이 회피하지 않는 경우 위원장이 직권으로 또는 민원인의 기피신청에 따라 해당 위원을 제척하거나 기피할 수 있도록 했다.



또 협의회를 지원하기 위한 융복합 혁신의료제품 등 실무위원회를 구성·운영하도록 하고 의료제품의 제품분류 관련 부서간 이견 조정, 절차 신속 진행 협의, 규제샌드박스 등 규제 신속확인 또는 특례제도에 대한 기민한 대응을 위한 협의 등을 진행한다.

실무위원회 위원은 위원장이 의약품정책과장, 바이오의약품정책과장, 한약정책과장, 의약외품정책과장, 의료기기정책과장, 의약품심사조정과장, 바이오심사조정과장, 첨단의료기기과장 중 검토안건과 관련이 있는 자를 회의 시마다 선정하도록 했다.



식약처 관계자는 "이번 예규 제정 추진과 함께 규제샌드박스의 식약처 의료제품 분야 대표 창구를 ‘융복합 혁신제품 지원단’으로 일원화해 융복합 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위한 실질적인 지원이 가능하게 됐으며 앞으로도 환자의 치료기회 확대를 위한 정책을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.