의약품 허가·신고 시 불순물 자료 제출 의무화

의약품 품목허가․신고․심사 규정 개정







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난달 29일 의약품 허가 신청 시 유전독성(화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성)이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질(원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질)과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 골자로 한 '의약품의 품목허가․신고․심사 규정'을 개정했다고 밝혔다.



이는 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌다.



식약처는 이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력한다는 방침이다.



이번 개정은 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용된다.