2019년도 한약재 정책 및 관리 계획은?

한약재 수입량 및 한약재 규격품 생산량 정보 공개

신선한약재 및 벽재한약재 안정적 공급 방안 마련

한약재 17종 벤조피렌 모니터링 후 기준 설정 검토

자가시험실 제조업체 기획점검 및 수입한약재 안전관리 강화



[한의신문=김대영 기자] 올해 한약재 관련 정책 및 관리 계획은 어떻게 될까?

지난 20일 식품의약품안전처는 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 한약재 정책 방향과 안전관리 계획에 대해 설명하는 자리를 가졌다.



이날 설명회에 따르면 올해 유통한약재 및 수입한약재 등에 대한 안전관리를 강화하며 수입한약재의 경우 통관 시 외부환경에 의한 변질 방지를 위한 ‘한약재 보세창고 보관기준’을 마련할 계획이다.



올해는 새롭게 한약재의 경우 자가시험실 운영 제조업체에 대한 품질관리 적정성을 확보하고자 10개소 이상에 대한 기획 점검을 실시하고 휴업 중인 한약재 GMP 미승인 업체에 대한 이행상황도 점검한다.

기획감시로 위변조 우려 한약재 품질점검을 하되 업체 점검 및 수거‧검사를 병행하고 수거검사 시 표시기재 점검도 병행할 예정이다.



수입한약재에 대해서는 통관검사 시 무작위 현장 모니터링을 지난해 35회에서 올해는 40회 이상으로, 교차점검 품목도 지난해 250품목에서 올해는 280품목으로 확대실시하고 소비자 참여 통관검사 모니터링 또한 지난해 7회에서 올해 8회로 확대할 방침이다.

한약(생약)제제의 경우 GMP 적합판정서 발급 제도와 연계한 감시가 진행된다.

특히 한약제제 제조업소 정기점검 시 다빈도 소비품목 위주 밸리데이션 실시상황을 점검하고 실사이력, 수입실적 등을 고려해 5개 해외제조소 실사도 실시한다.

또 여성 다빈도 사용제품(방풍통성산 함유)에 대한 품질점검도 이뤄질 계획이다.



한약재 벤조피렌 모니터링 및 위해평가 등 벤조피렌 기준 설정도 검토한다.

벤조피렌은 한약재 제조 공정뿐만 아니라 대기입자의 집적 또는 오염된 토양으로 인해 한약재 재배 과정 중에도 벤조피렌에 노출될 수 있는 것으로 알려져 있다.

현재 약전 및 생약규격집에 건조기준(60℃이하)을 마련해 제조공정을 관리하고 있으며 지황‧숙지황에 대해 한약재 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 설정하고 미적용 품목은 주기적인 모니터링을 실시 중이다.



그러나 지난해 12월 ‘한약재 벤조피렌 검사’ 국민청원안전검사제 대상으로 선정됨에 따라 지황, 숙지황 2종을 포함해 최근 벤조피렌 검출 이력이 있는 고본, 대황, 방기, 승마, 원지, 죽여, 지구자, 자화지정, 하엽, 해방풍, 황련, 황정, 희렴, 오매, 여정실 등 15종을 추가해 총 17종을 대상으로 모니터링하고 있다.



지황과 숙지황은 기존 기준에 따라 부적합 지황‧숙지황 제품은 행정처분 및 회수‧폐기하고 그 외 15종 한약재는 벤조피렌 함유량, 한약재 복용량 등을 고려해 인체에 미치는 위해평가를 실시, 위해가 우려되면 회수‧폐기할 예정이다.

또한 모니터링 결과에 따라 벤조피렌 등 유해물질 관리 대상 품목 확대도 검토하게 된다.



개방형시험실 이용률 제고를 위한 방안도 추진된다.

서울 동대문구 약령중앙로에 위치한 개방형시험실은 자가시험실이 없어 위‧수탁 시험을 통해 품질검사를 실시하는 영세한 제조업체의 품질검사 비용 절감을 목적으로 식약처에서 시험실, 시험분석 장비 등을 무상으로 지원하고 제조업체에서 직접 한약재의 품질검사 시험을 수행할 수 있도록 운영되고 있다.

HPLC, GC, ICP, 수은분석기, 건조오븐, 회화로 등의 장치를 갖춰 정밀 검사 10항목과 위해물질검사 5항목을 검사할 수 있다.



이러한 개방형시험실의 사용 신청 투명성과 접근성, 편의성을 개선하기 위해 현재 154㎡에서 314㎡로 확장 이전하고 시험관리자도 현재 1인에서 2인으로 증원한다.

접수방법 또한 인터넷 접수시스템을 도입하고 이론교육 및 실습교육 기회도 확대 실시한다.



이와함께 한약재 제조업체 GMP 운영 내실화를 위해 ‘한약재GMP 해설서’를 개정하고 우수 GMP 업체로 선정된 업체에 대한 홍보도 실시할 방침이다.



또 관련 부처, 단체, 전문가로 협의체를 구성해 신선한약재 및 벽재한약재의 안정적 유통을 위한 방안을 마련하고 한약재 수입량 및 한약재 규격품 생산량 정보를 공개하되 관련 협회 등을 통한 공개 범위 및 방법에 대한 논의 후 제도 개선방안을 마련할 예정이다.



이외에도 한약(생약) 품질관리를 위해 △한약재 벤조피렌 분석법 교육 △한약(생약) 연구개발사업 결과 발표 및 공유 △나고야의정서 이행 매뉴얼 마련 및 교육 △‘제주 국가생약자원관리센터’ 신축 추진 등도 지원한다.