대전식약청, 오는 27일 한약재 안전관리 정책 설명회 개최

한약재 사전·사후 안전관리, 한약재 GMP 관련 등







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 대전지방청이 오는 27일부터 이틀간 관내 의료제품 분야 관계자를 대상으로 ‘2019년 의료제품 사전·사후 정책설명회’를 통계센터 통계교육원 대강당(대전시 서구 소재)에서 개최한다.



이번 설명회는 의료제품 분야 사전·사후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위해 마련한 것으로 27일에는 한약재(오전)와 의약품(오후), 28일에는 의료기기(오전)와 의약외품·화장품(오후) 순서로 진행된다.



한약재 안전관리 정책 설명회 주요 내용은 △한약재 사전관리(한약재 업 및 품목 (변경)신청 관련 법령 등 민원 안내) △한약재 사후 안전관리(한약재 감시 기본방향 및 제조·수입자 감시, 한약재 품질 관련 회수 절차 등) △한약재 GMP(한약재 GMP 평가현황 및 추진계획, GMP 평가 업무절차 등) △질의응답 등이다.



특히 올해 5월 1일부터 전면 도입되는 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도에 대해서도 상세하게 안내될 예정이다.



의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.



대전식약청은 이번 설명회를 통해 올해 추진하는 의료제품 정책·제도를 업계와 공유해 업계의 이해도를 높이고 안전과 품질이 확보된 의료제품을 국민들에게 공급될 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대했다.