식약처, 의료제품 허가부서 개편…정책 연계한다

[한의신문=강준혁 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 의료제품 허가부서를 전면 개편한다.

식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직 및 기능을 개편한다고 3일 밝혔다.

이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀’(임시조직)이 신설된다.

조직 개편에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(한약(생약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.

또 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 △허가·심사 조정을 위한 ‘허가·심사 조정협의체’ 신설 △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.

신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 상담 부서를 지정받을 수 있다. 식약처는 상담 이력을 체계적으로 관리해 상담과 허가·심사 간 연계성을 강화할 계획이다.

허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해서는 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 시범 운영한다.

협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여해 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 식약처는 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.

정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고, 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가·심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템도 구축한다.

이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다.

식약처는 이번 허가부서 개편으로 △사전상담 접근 편의성·예측성 제고 △허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 △제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.

식약처 측은 “앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가해 국민 안전을 보장하겠다”면서 “국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진해 산업도 든든하게 지원할 계획”이라고 밝혔다.