한약 비임상연구시설 건립해 안전성‧유효성 확보한다!

전남 장흥서 한약 비임상연구시설 기공식 개최







[한의신문=김대영 기자] 정부가 추진하고 있는 한의약 산업화를 위한 3대 공공기반 시설이 하나 둘 본격적인 건립단계에 들어가고 있어 관심을 모으고 있다.



지난 11일 임상시험용 한약제제 생산시설에 이어 두 번째로 한약 비임상연구시설(GLP) 기공식이 14일 전라남도 장흥군에서 열렸다.



전라남도 장흥군 장흥읍 관덕리에 총사업비 95억원을 들여 연면적 8000㎡ 부지에 SPF 청정 동물실, 세포 실험실, 한약제제 분석실 등 주연구동 및 부속 5개동 규모로 건립될 한약 비임상연구시설은 한의약육성법에 따라 한의약에 대한 안전성과 유효성 검증을 지원하고 한의약의 표준화·산업화를 통한 해외진출 기반을 조성하고자 2016년 말부터 추진됐으며 내년 7월 완공 예정이다.



GLP 시설에는 약 40명의 연구 인력이 상주하면서 한의계 및 관련기관과 연계해 △다빈도 사용 한약재 대상 독성시험 △시중 유통 중인 다빈도 탕약 대상 무작위 독성시험 △현재 임상시험이 면제되고 있는 고서기반 한약제제 및 한의사·한약사 자체조제 한약제제 대상 장단기 투여 독성연구 △기업, 연구소, 대학 등에서의 정부 R&D 비임상시험 요청 시 지원 △제약회사, 연구소, 대학 등에서 한약 관련 임상시험 및 한약제제 품목허가 비임상시험 요청 시 지원 등의 역할 수행을 통해 한약에 대한 대국민 신뢰도 제고 및 한약산업화를 지원하게 된다.



한약진흥재단 이응세 원장은 “전라남도 장흥에 비임상연구 GLP 시설을 건설하는 것은 우리나라 한의약산업 발전을 위한 초석을 다지는 매우 의미 있는 일”이라며 “시설이 완공되면 한의약의 경쟁력, 기술력, 혁신역량을 증진시키는 등 한의약산업이 세계시장에 진출하는데 크게 기여할 것”이라고 기대했다.



한편 GLP 시설은 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), 탕약표준조제시설과 함께 한의약 공공인프라 구축사업의 3대 인프라다.

지난 11일 대구경북첨단의료복합단지 내 행사장에서 기공식을 가진 임상시험용 한약제제 생산시설은 총사업비 95억 원을 투입해 연면적 3,164㎡, 지상 3층으로 건립되며 내년 7월 완공될 예정이다. 시설 내에는 각종 한약제제 생산 설비 및 장비를 갖추고 추출농축실, 미생물실험실, 한약제제 개발실, 검체보관실, 분석실, 유틸리티실, 포장실 등이 마련되며 준공 이후에는 임상시험용 한약제제 및 위약 시범생산 등 준비기간을 거쳐 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조시설 적격성평가를 받아 향후 위탁생산, 제조 제품의 품질 시험 등의 기능을 수행하면서 생산 품목을 점차 확대해 나간다.



양산 부산대한방병원 내에 구축될 탕약표준조제시설은 내년 1월 중 기공식을 가질 예정이며 △탕약의 원료로 사용되는 한약재 관리 및 표준화 △탕약에 대한 표준 조제공정 마련 △한약표준화 정보시스템 구축 등의 기능을 수행하게 된다.