바이오․한약․화장품 분야 민원인 안내서 e-book 발간

한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 등 18건







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전평가원이 2017년 제·개정된 바이오․생약․화장품․의약외품 분야의 민원인 안내서 18건을 전자책(e-book)으로 발간해 온라인 대형서점을 통해 배포했다고 지난 19일 밝혔다.



동 e-book은 온라인 서점사(yes24, 알라딘, 반디앤루니스 중)에 로그인해 무료 구매 후 전용앱(크레마 루나)으로 구독(PC 또는 스마트폰)할 수 있다.



18건의 민원 안내서는 △한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야 △한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인을 비롯해 △백신 임상평가 가이드라인 △생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 △3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인 △세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인 △유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 △정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인 △인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인 △생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서 △임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 △모기기피제 효력평가법 가이드라인 △진드기기피제 효력시험법 가이드라인 △의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 △보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 △화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 △탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 △여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인이다.