한의 의료기기 개발 관점에서…

김선칠 교수 (계명대학교 의용공학과)

최근 한의사나, 의료산업 종사자들에게 가장 큰 이슈가 4차 산업혁명으로 새로운 의료 기술과 시술에 있다. 또한 의료사회에서는 빅데이터를 기반으로 한 정밀의료와 AI 의료기술의 발전으로 새로운 모델의 의료서비스를 제공하고자 노력하고 있다. 

의료기기는 크게 소프트웨어 분야와 하드웨어 분야로 나누었으나, 최근 경계가 모호하여 서비스와 제품이라는 표현으로 사용자 즉, 환자와 의료진 중심의 새로운 시각이 적용되고 있다.

좋은 서비스라면 흔히들 편리하다는 기준으로 제품을 평가하고자 하지만, 과연 편리하다는 의미와 개별 수요자의 요구사항을 어떻게 처리해야 하는지 고민이 되고 있다. 특히 한의 의료기기 분야는 사용자가 한의사이며, 수혜자는 환자인 동시에 한의사이다. 따라서 의료서비스는 의사와 환자의 요구조건을 모두 수용하는 형태로 개선 발전되고 있다.

“의료기기 개발, 진단·치료서 예방·예측 분야로 확대되고 있어”

의료기기 개발과정을 보면 과거 진단과 치료 분야의 정확도와 시간을 줄여주는 방향의 접근이었다면, 최근에는 예방과 예측 분야로 확대되고 있다. 개발과정의 정확도는 재현성을 기반으로 한 결과 안정성이며, 진료와 치료 등 업무 연속성은 새로운 서비스 영역으로 확대되고 있어 사용자의 만족도 차원에서 평가가 적용되고 있는 실정이다.

따라서 새로운 한의 의료기기 개발은 새로운 진단영역이거나, 기존의 방식을 완전히 탈피하지 않으면 단지 기계식의 변천, 자동화의 개념으로 이해되기 쉽다. 의료 분야는 다양한 분야에서 개선과 개발이 항상 이루어지고 있으며, 이 경우 실제 현장 경험이 없는 개발자 입장에서는 매우 어려운 입장이다. 따라서 의료 욕구충족이나 의료비 절감, 조기 진단 등의 접근 방식은 현장 경험이 없으면 실패할 확률을 가지고 있다. 따라서 의료기기 개발과정의 사용자 입장에서 사용 환경의 분석은 매우 중요한 자료이며, 사업시작의 기획보고서이면서 동시에 설계도와 같다.

정부산하 많은 산업 발전 지원기관과 대형병원에서는 최근 이러한 어려운 점을 극복하기 위해 실증사업을 진행하고 있다. 물론 한의 의료기기도 포함하여 병원, 임상 환경에서 사용자(의사, 환자, 관계자 등)의 요구사항과 개발제품의 차이를 줄이는 역할을 하고자 의료기기 실증센터를 운영하고 있다.

의료기기 실증사업의 초기 모델은 전기, 기계적 안전시험 및 성능 측정으로 시작하였지만, 이를 통해 안전성과 유효성을 확보하지 못하기 때문에 사용자 측면의 임상 검증으로 확대되었다. 따라서 의료기기 사용성 평가를 적용하여 사용자 편의를 정성적 평가에서 정량적 평가로 바꾸어 주는 지표를 통해 의료기기와 서비스를 임상에서 분석하기 시작하였다.

실증사업은 사용자 요구사항과 개발제품의 차이를 줄이는 역할

실증사업은 크게 두 가지로 진행할 수 있다. 초기 개발제품의 시제품을 임상에서 평가하는 방식과 인허가를 받은 완제품을 시장에서 사용하는 방식으로 운영하고 있다. 

첫 번째 시제품의 실증사업은 개발단계에서 개발자의 지나친 기대감과 전공성으로 인해 현장에서 발생되는 문제점의 원인 분석이다. 이때 중요한 점은 사용자의 적극적인 참여이다. 즉, 수요처와 시장의 요구사항을 벗어나는 기능과 부족한 성능은 바로 개선되어야 하지만, 유기적으로 결합되어 있는 서비스는 현장에서만 발생되기 때문에 사용자의 역할이 매우 중요하다. 

두 번째는 완성된 제품의 시장진입 시기에 마케팅을 위해 임상에서 직접 사용하고 임상 역할을 수행하게 하는 방법이다. 이 과정은 성능 개선으로 많이 이용되었으며, 경쟁제품과의 비교 분석과 사용자의 접근성을 높이는데 유용하다.

의료기기 실증을 통해 사업성과 제품성을 평가하는 시스템으로 변화 중

의료기기 실증사업은 개발된 의료기기의 시장성과 동시에 현장감을 개발자와 회사에게 분석할 기회를 주는 것으로 양산과 개선에 도움이 될 것으로 사료된다. 현재 대학병원에서는 의료기기 실증센터를 운영하고 있으며, 임상의와 개발회사를 연결해 주는 정부기관도 많다. 중요한 사실은 기업이 아이디어만으로 의료기기를 개발할 수 없기 때문에, 초기 투자 전에 현장에 대한 현실적 상황을 제대로 이해하는 것이 필요하다.

매년 정부는 예산을 늘려 혁신의료기기를 비롯하여 기업이 가지고 있는 기술과 임상현상에 근무하시는 분들을 연결하고 있다. 의료기기 실증을 통해 사업성과 제품성을 평가하는 시스템으로 변화되고 있다. 향후 한의 의료기기도 새로운 의료시장 변화에 적응하기 위해 개발과정부터 실증이라는 프로세스를 경험해야 할 것이다.