식약처, 의료제품 품질관리에 필요한 표준품 147품목 추가 공급

생약, 신규 67품목·보충 27품목 분양







[한의신문=김대영 기자] 의료제품 품질관리에 필요한 표준품 147품목이 추가로 공급된다.



식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품을 추가 확립해 분양한다고 지난 17일 밝혔다.

이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목으로 신규 100품목, 보충 37품목이다.



특히 생약은 표준생약의 경우 신규 54품목, 보충 9품목이며 지표성분은 신규 13개, 보충 18개다.



안전평가원은 표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여, 표준품 값을 결정했으며 ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.



안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나간다는 방침이다.



한편 안전평가원은 현재 450여 품목을 분양 중이다.

표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)/알림/표준품에서 확인할 수 있다.