5월부터 해외에서 발생한 의료기기 이상사례도 보고해야

식약처, 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 발간







[한의신문=김대영 기자] ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’이 5월1일부터 시행됨에 따라 국내에서 허가·인증되는 의료기기는 국내뿐 아니라 해외에서 발생하는 이상사례 등 의료기기 안전성 정보를 의무적으로 보고해야 한다.

이상사례는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과를 말하며 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고가 의무화돼 있었다.



식품의약품안전처(이하 식약처)는 이번 조치가 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것으로 의료기기 안전관리가 더욱 강화된다고 19일 밝혔다.



보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.



식약처는 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인도 발간했다.

가이드라인에 따르면 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다.

보고 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다.



식약처는 “이번 조치를 통해 국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.



가이드라인은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)/법령·자료/법령정보/공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.