신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 ‘확대’

[한의신문=김태호 기자] 환자의 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선키 위한 개정안이 마련될 전망이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면·화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 △신개발·희소의료기기 허가 관련 ‘대면·화상회의’ 절차 신설 △품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 △기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리 △변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.

특히 이번 개정안에는 신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있고, 허가 신청자가 △개시회의 △보완설명회의 △추가보완회의 개최 등을 요청 시 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지하게 된다.

식약처는 “이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속적으로 보완·개선해 나갈 것”이라고 말했다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출하면 된다.