식약처, 한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가 결정

[한의신문=김태호 기자] 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’의 수입품목 허가가 결정됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, ㈜한국얀센이 지난 2월 27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신으로 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것으로 풀이된다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례의 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복된 것으로 나타났다.

또한 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조건 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중인 것으로 보고됐다.

효과성과 관련해서 최종점검위원회는 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진 받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조건 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 보였다.

이에 식약처는 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증한 결과, 한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가하기로 결정했다.

식약처는 “이 제품이 허가된 이후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민 모두가 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.