식약처, 코로나19 치료제·백신 등 긴급사용 특별법 마련

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 의료제품의 긴급사용 및 안전공급과 관련된 특별법을 9일 제정·공포했다.

이번에 마련된 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 공급을 위한 특별법’(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)은 코로나19 대유행 및 ’공중보건 위기상황에 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등 의료제품‘(이하 위기대응 의료제품)의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련하기 위해 제정됐다.

특히 이번 특별법은 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 위기대응 의료제품이 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하게 된다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정한 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있으며, 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품의 경우 안전사용 조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 한다는 방침이다.

식약처는 위기대응 의료제품 긴급 공급과 관련해 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 위기대응 의료제품을 위원회 심의를 거쳐 필요한 경우 긴급생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있다.

이와 함께 이번 특별법은 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련했다.

식약처는 “이번에 제정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축에 적극 노력할 것”이라며 “관련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해주길 바란다”고 당부했다.