한의약육성법 17년만에 '우수한약' 관리기준 신설

한의약육성법이 시행된지 17년만에 '우수한약'에 대한 관리기준이 제정됐다. 이에 따라 정부는 한약의 적정한 품질관리를 비롯, 우수한약과 우수한약재를 육성하기 위한 지원을 할 수 있게 됐다. 

보건복지부(이하 복지부)는 3일 한의약육성법 제14조, 같은법 시행령 제13조 및 14조에서 규정한 우수한약 등에 관한 사항을 명문화한 '우수한약 관리 등에 관한 규정'을 제정, 공표했다.  

규정에서는 우수한약과 우수한약재는 물론, 한약재, 한약, 규격품, 우수한약 사업단에 대한 구체적인 정의를 명시했다. 우수한약을 납품받아 사용하는 한의의료기관은 우수한약 사용자로 표기된다. 우수한약재의 재배와 우수한약의 제조․유통 기준 및 표시 등과 관련한 사항은 다른 법령에서 따로 정한 것을 제외하고는 이 규정이 우선 적용된다.

주목할 부분은 우수한약심의위원회(이하 심의회)의 신설이다. 복지부 장관은 15명 이내로 구성된 심의회를 두고, 연도별 우수한약 사업계획 수립, 육성 관리, 심사 및 현장 조사, 우수한약 연구 등을 심의하게 된다. 

심의회 위원장은 복지부 한의약정책관이며, 민관에서 추천된 사람이 2년 동안 위원으로 할동할 수 있다. 심의회는 위원 중 3분의 2 이상이 요청할 경우 개최할 수 있다. 

우수한약을 공급․사용하고자 하는 '우수한약 사업단'의 사업단장은 우수한약 사업신청서를 복지부 장관에게 신청해야 하고, 위원장은 신청 접수된 사업계획서를 심의회에 상정해 사업계획서의 충실성과 실행 가능성, 사업단 구성의 적정성, 한의약 산업 발전 기여도 등을 중심으로 사업 승인 여부 및 지원 방안 등을 정한다.

사업단장은 통보받은 사업계획서에 따라 우수한약 사업을 실시해야 하고, 변경이 필요한 경우 위원장에게 사업변경을 신청해야 한다. 

사업단장은 공급하는 우수한약 규격품 포장에 우수한약 도안 및 표시방법에 따른 도안을 표시할 수 있고, 우수한약 사업에 참가한 의약품 제조업자와 한의의료기관에도 표시할 수 있다.

사업단장은 환자 또는 소비자가 우수한약 사용을 알 수 있도록 복약지도 등 적절한 방법을 통해 알릴 수 있도록 필요한 조치를 해야 한다. 우수한약 표시와 사용 알림은 우수한약 정보시스템을 통해 할 수 있다.

정부는 우수한약 사업단과 우수한약 등에 대해 확인 조사를 할 수도 있다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 사업 승인을 받았거나  확인 조사 업무를 고의적으로 거부․방해하거나 기피하는 경우, 자료 조사 또는 시료 검사 결과, 유기농 무농약 농산물 인증기준에 부합하지 않는 한약재가 전부 또는 일부 혼입됐거나 우수한약이 한약재 규격품 기준에 부합하지 아니한 것으로 판정된 경우, 그 외 복지부 장관의 지시 또는 명령을 2회 이상 위반한 경우에는 사업 전부 또는 일부를 승인 취소하고, 예산 반환은 물론 한약이 회수 및 폐기조치될 수 있다. 

우수한약은 2021년 1월 1일 기준으로 3년마다(매년 12월 31일까지) 타당성 검토를 실시한 뒤 개선 등의 조치를 취할 수 있다. 

◇기준 마련 촉구해 온 남인순 의원

한편 이번 우수한약 관리기준 마련은 남인순 더불어민주당 의원이 국정감사에서 강력히 지적한 바 있다. 

남 의원은 지난 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "한의약육성법이 시행된 지 15년이 지났음에도 불구하고 '우수한약 관리기준'을 고시하지 않았다"며 "첩약 건강보험 급여화를 계기로 한약 이력추적제와 ‘우수 한약 관리기준’ 도입 등 수 한약재 공급 대책을 적극적으로 마련해야 한다"고 강력히 질타했다. 향후 첩약 급여화가 추진되려면 한약재에 대한 유효성과 안전성 검증은 물론 우수 한약재에 대한 선호도가 증가할 것으로 전망되는 만큼 농림부와 식약처 등 관계 부처가 협력해 안전하고 우수한 한약재 공급 대책을 마련해야 한다는 것이다. 

남 의원은 또 "한의약육성법 제14조는 복지부 장관이 우수 한약 관리기준을 마련해 한의의료기관에 사용하게 할 수 있도록 규정하고 있는데도 한의약육성법이 2004년 8월 시행돼 15년이 경과됐지만, 복지부는 법률 시행 이후 한 번도 '우수한약 관리기준'을 고시하지 않아 사문화(死文化)돼 있는 실정"이라며 "그간 1·2·3차 한의약육성발전계획에도 우수 한약 공급 방안을 전혀 반영하지 않았다"고 지적했다. 

그러면서 "식약처의 '한약재 품질기준'에 부합하면서 생산, 규격품 제조·가공, 유통 과정을 온라인 등을 통해 투명하게 공개하고, 유전자 검사를 통해 원산지가 명확하게 판별된 한약재를 우수 한약으로 표시해 유통할 수 있도록 복지부가 시범사업을 실시한 후 확대 시행 여부를 검토해 나간다면, 한약재 품질에 대한 국민적 불신을 해소할 수 있고 농가소득 증진에도 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다.

우수한약 도안