“약침조제 인증은 선택 아닌 필수”

-편집자 주-

한약의 안전성 및 신뢰성 제고를 위한 원외탕전실 1주기 평가인증제가 3년째를 맞았다. 현재까지 인증을 받은 원외탕전실은 8곳(일반한약조제 5곳, 약침조제 3곳). 이들로부터 원외탕전실 평가인증의 효과를 알아보고 인증을 준비하고 있는 원외탕전실에게 도움이 될 정보를 알아본다.

Q. 기린한의원 원주 원외탕전실에 대해 소개 부탁드린다.

기린한의원 원외탕전실은 현재 경구용과 약침 모두에서 보건복지부 인증을 받았으며 특히 원주 원외탕전실은 약침의 연구, 개발과 생산을 전문으로 하고 있다.

Q. 기린한의원 원주 원외탕전실만의 장점은?

한방의 대표 치료 영역인 근, 골격계 질환부터 말기 암까지 치료할 수 있는 다양한 치료제들을 연구, 개발해 한의사들이 치료에 응용할 수 있는 one stop system을 구축하고 있다.

현재 한국 한의사가 임상에서 가장 많이 사용하고 있는 약침인 Sweet Bee Venom(SBV - 벌독에서 분리, 정제한 순수 melittin) 역시 본 원외탕전실에서 개발, 생산하고 있는 대표적인 약침이다. 그 외에도 한의사들이 임상에서 많이 사용하고 있는 어혈(중성어혈), 소염, 황련(황련해독탕)과 같은 증류추출약침도 생산하고 있다.

암 치료제를 예로 들면 유럽의 미슬토(미슬토 약침), 멕시코 티후아나오아시스 병원의 레트릴(행인약침), 중국 복단병원의 화찬수(섬수약침), 그리고 한국의 산삼약침 등 증상과 환자의 상태에 따라 임상에서 한의사의 다양한 접근이 구현될 수 있도록 오랜 시간 연구와 개발을 통해 상용화 시켰다.   

Q. 인증준비를 하면서 힘들었던 점은 무엇인가?

약침조제 원외탕전실 인증은 양방의 주사제제 GMP의 시설이나 운영시스템을 바탕으로 평가 기준을 적용하고 있다. 

소품종 대량생산의 제조기준인 주사제제 GMP와 다품종 소량생산의 조제기준인 약침원외탕전을 동일한 개념으로 해석한다는 것이 처음에는 현실적으로 이해하기 어려운 점이 많았고, 시설기준도 보완할 점이 많았다. 그리고 지금까지 한 번도 시도되지 않았던 4대 기준서 즉 총괄, 조제, 품질, 위생관리 기준서를 기린한의원 원외탕전실의 시스템에 적합하게 만들고, 이를 뒷받침하는 각종 관리대장과 평가서 등을 준비, 수행하는 과정이 쉽지는 않았다. 또 시설비용의 투자나 관리비용도 이전에 비해 많이 증가했다. 

다행히 유능한 젊은 연구원들의 적극적인 협조와 노력, 그리고 구성원들의 수많은 미팅과 회의를 통해 어려움을 극복할 수 있었다.

Q. 원외탕전실 인증 지정 후 탕전실 운영에 어떤 실질적 효과가 있었나?

모든 시스템이 4대 기준서를 중심으로 운영된다는 것이다.

업무의 동선이나 작업 절차, 시설관리, 품질관리 등이 모두 기준서에 의해 이뤄지다 보니 이전에 비해 한결 정리된 느낌이 든다. 업무 분장도 이전보다 확실해졌다. 상대적으로 예전에 비해 직원들의 교육이 더욱 중요해졌다.   

Q. 인증 준비를 하고 있는 원외탕전실에 조언을 해준다면?

약침은 침습적 치료기술이기 때문에 구성 약물이 가지는 부작용 외에는 어떠한 부작용(오염, 감염, 열원 등)도 일어나서는 안된다. 

약침 원외탕전 인증평가는 시설, 운영 등 모든 기준이 이를 방지하는데 주안점을 두고 있다. 

약침을 조제하고 있는 원외탕전에 있어서 인증은 선택이 아닌 필수다. 따라서 반드시 인증평가를 받아야 하고, 또 철저한 준비를 해야 한다.

Q. 원외탕전실 평가인증제가 활성화되기 위해 개선됐으면 하는 점은?

분명한 것은 한국 한의학이 발전적인 방향으로 가고 있다는 것이다. 

원외탕전 제도나 인증평가, 그리고 첩약건강보험도 그중 하나다. 여러 가지로 힘드시겠지만 시대가 요구하는 피할 수 없는 환경이고, 한의학의 생존을 위한 조건이다. 

인증평가제의 보완이나 개선보다는 원외탕전을 운영하거나 운영하고 싶은 한의사들이 반드시 인증을 받는다는 생각으로 임하셔야 한다. 오랫동안 준비하고, 또 많이 공부해 인증을 꼭 받기를 바란다.

Q. 앞으로의 계획은?

약침의 뿌리는 한국 한의학이다. K-pop, K-방역 다음으로 한국 한의학을 중심으로 한 K-medi가 세상에 도움이 되고 또 국가의 위상을 높이는데 기여하기를 바란다. 기린 원외탕전은 수많은 난치병을 치료할 수 있는 약침을 지속적으로 연구, 개발, 그리고 생산하고 있다.

2020년 전 세계가 코로나-19로 인해 몸살을 앓고 있다. 그 이유는 바로 신종플루에서 타미플루와 같은 치료제가 코로나에는 없기 때문이다. 다행히 백신이 빨리 개발돼 접종을 앞두고 있지만 한동안은 고통을 감내해야 할 것 같다.   

기린 원외탕전은 앞으로 한국 한의학의 블루오션이 암 치료라 판단하고, 오래전부터 다양한 치료제를 연구, 개발, 생산해오고 있다. 앞으로도 K-medi를 실현하기 위해 더욱 연구에 박차를 가할 생각이다. 

Q. 마지막으로 남기고 싶은 말은?

항상 위기 뒤에는 기회가 온다. 올 한해 코로나로 많이 힘드셨겠지만 조만간 더 좋은 기회가 올 것이다. 파이팅하시고 모두 건강하시길 기원드린다.