원외탕전실1

‘원외탕전실 인증제’에 대한 관심 높아져

탕전 시설·운영뿐 아니라 전반적인 조제과정 평가

일반한약조제 81개, 약침조제 165개 기준항목 점검

매년 중간 자체점검 바탕으로 현장점검 해 사후관리

일반 한약조제 5곳, 약침조제 3곳 등 8개 원외탕전실 인증 받아

2022년부터 2주기 평가기준 적용 예정

최근 마감된 국정감사에서 보건복지부가 첩약 급여화에 원외탕전실은 인증을 받은 원외탕전실만 참여할 수 있도록 하겠다고 밝혀 ‘원외탕전실 인증제’에 대한 관심이 높아지고 있다.

‘원외탕전실’이란 의료법 시행규칙 별표3에 따라 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 말한다.

 정부는 모든 한의의료기관이 의료법 시행규칙 제39조의3에 따라 중금속, 잔류농약 검사 등을 거친 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화돼 있는 만큼 원외탕전실의 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반까지 일정한 기준에 따라 평가를 받도록 한다면 소비자들이 더욱 안심하고 한약을 복용할 수 있을 것이라는 취지에 따라 지난 2018년 9월 ‘원외탕전실 인증제’를 본격 도입했다.

한국한의약진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 실시하고 있는 ‘원외탕전실 인증제’는 중요 의약품 KGMP에 준하는 시설 및 조제관리기준을 적용해 탕전시설 및 운영뿐만 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제과정을 평가해 한약의 조제 전 과정이 안전하게 이뤄지는지를 확인, ‘인증’여부를 결정하는 것으로 원외탕전실 책임자와 직원 인터뷰, 자체 규정 및 관련 서류 검토를 거쳐 최종적으로 현장 관찰까지 단계별로 점검이 이뤄진다.

 원외탕전실 인증은 ‘일반한약조제 원외탕전실’과 ‘약침조제 원외탕전실’로 구분해 적용되는데 일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 81개 기준항목에 의해, 약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 165개 기준항목에 의해 평가된다.

의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 자율 신청제로 시행되고 있으며 정규항목을 모두 충족한 경우에만 ‘인증’이 부여된다.

인증 유효기간은 3년이며 이 기간 동안 해당 원외탕전실이 인증기준에 부합하는 수준으로 유지·관리되고 있는지 확인하고자 매년 중간 자체점검을 실시하고 이를 바탕으로 현장점검을 실시하는 등 사후관리가 이뤄지고 있다.

인증받은 원외탕전실 명단은 보건복지부 및 한의약진흥원 홈페이지를 통해 게시되는 것은 물론 인증마크를 부여받아 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 하고 있다.

평가기준은 4년마다 개정되기 때문에 1주기 평가기준은 2021년 12월까지 적용되며 2022년부터는 2주기 평가기준으로 평가가 이뤄지게 된다.

이에따라 내년 상반기에는 2주기 평가기준 마련 작업이 본격적으로 진행될 예정이다.

한국한의약진흥원 성수현 팀장은 “매년 10~20여개의 원외탕전실이 평가인증을 신청하고 있으나 까다로운 기준, 인증지정에 대한 인센티브 부재에 의해 인증을 취득하는 것이 쉽지는 않다”며 “제도에 대한 이해와 참여율이 조금씩 높아지고 있는 가운데 향후 원외탕전실 평가인증이 더욱 활성화될 수 있는 방안도 마련해 나가고 있다”고 밝혔다.

 한편 현재 원외탕전실 인증을 받은 곳은 총 8곳이다.

‘일반한약조제 원외탕전실’이 5곳(모커리한방병원, 청연한방병원, 기린한의원, 동의한방바로스한의원, 자생한방병원)이며 ‘약침조제 원외탕전실’이 3곳(자생한방병원, 남상천한의원, 기린한의원)이다.