식약처, 의약품 안전관리 제1차 종합계획(‘20~’24) 수립

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 의약품 안심 사용 환경을 조성하고 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민의 건강한 삶을 보장하고자 ‘의약품 안전관리 제1차 종합계획’을 수립, 발표했다.

‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 내세운 이번 5개년(‘20~’24) 계획은 △전주기 안전관리 혁신을 통한 안심 사용 환경 조성 △4차 산업기술을 반영한 예방적 스마트 관리체계 확립 △국제 신뢰 기반으로 공동 대응 체계 확립 및 산업 지원을 목표로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.

5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 △미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대다.

먼저 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성, 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진한다.

이를 위해 첨단기술 기반 혁신신약 제품화 촉진을 위한 평가기술 연구 과제로 △혁신기술 기반 평가기술 개발(‘20~’24) △‘동물사용 free’ 안전성 평가기술 개발(‘20~’22) △인공지능 활용 약물 상호작용 예측시스템 개발(‘20~’21) △신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발(‘20~’24) △신기술 적용 한약(생약) 평가기술 개발(‘20~’23)을 진행한다.

혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화를 위한 과제로는 △신약 등의 안전성 확보를 위한 자문단 및 집중심사 실시(‘20) △첨단바이오의약품 특성을 반영한 허가심사 체계 개편(’20) △의료 빅데이터를 활용한 심사 기반 마련(‘20~’21)을, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발 지원을 위해 △국내 신약 개발 지원 및 공중보건 위기 대응을 위한 법적 기반 마련(‘20) 과제를 추진한다.

첨단바이오의약품 맞춤형 관리체계구축을 위한 과제로는 △첨단재생바이오법 하위법령 및 행정규칙 마련(‘20) △첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가심사 체계 및 신속 허가 절차 마련(’20) △첨단바이오의약품 안전관리를 위한 기본계획 및 제조품질관리 기준 마련(‘20) △세포치료제 품질 평가항목 및 평가방법 개발 연구(’21) △세포치료제 유통제품에 대한 품질 평가 수행(‘22)이 이뤄진다.

융복합 혁신의료제품 개발 지원을 위해서는 △융복합 의료제품의 허가‧심사체계 및 법적 근거 마련(‘20) △융복합 의료제품 신속 제품화 지원을 위한 상담 및 맞춤형 정보제공(’20) △융복합 의료제품의 국제협력 강화를 위한 국제 워크숍 개최(‘22)가 진행되고 IoT 기술을 활용한 스마트 임상시험 공유 플랫폼 마련을 위해 △스마트 임상시험 체계 구축을 위한 제도‧기술 지원 추진(’20)을, 종이 없는 e-허가증 관리 운영 체계 도입을 위해 △의약품 전자허가(e-허가증) 전환 시스템 운영(‘20) 과제가 실시된다.

의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리의 신뢰도를 제고하기 위해서는 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하며 해외제조소 정보를 데이터베이스화해 위험도 기반의 평가·관리를 진행한다.

특히 벤조피렌 등 한약재 위해물질 관리 강화를 위해 △한약 등의 위해물질별 종합적인 관리 계획 수립‧추진(‘20~’24) △한약재 특성, 제조방법 등을 고려한 품질관리 기준 도입(‘20~’24) △수입한약재 및 유통한약재에 대한 특별 수거‧검사(‘20~’24) △개방형시험실 이용업체에 대한 기술 지원(‘20) 등의 과제를 추진한다.

포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대하기 위해 임상시험 품질·윤리성 강화를 위한 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 도입·운영 확대를 지원하고 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계를 구축하며 치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화를 실시한다.

국민과 소통해 안전사용 환경을 조성하고 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하기 위해서는 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화한다.

또한 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화해 나간다.

이에따라 △관세청 통관위험관리시스템과 불법의약품 정보 연계 시스템 구축(’20) △피해구제 처리기간 단축(’20∼), 미지급 결정 이의신청 절차 마련(’20∼) △어르신 다빈도 사용의약품에 대한 주의 정보 제공(’20) △특정 질환에 대한 의약품 적정사용 정보제공 확대(’22) △분야별·경력단계별 역량수준에 따른 교육체계 마련(’21∼)이 이뤄진다.

글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장도 지원된다.

이를 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지하며 기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화해 협력을 강화하기 위한 과제가 추진된다.

이에따라 △의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) 예시모델 개발·보급(’20∼’21) △QbD 적용·확대를 위한 맞춤형 컨설팅 및 전문인력 양성 교육프로그램 운영(’20∼) △전자국제공통기술문서(eCTD) 의무제출 전면도입(‘20~’23) △산‧관 협력을 통한 한약(생약) 품질 평가기술 개발(‘21~’23) 등이 진행될 예정이다.

식약처는 의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가는 한편 종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련한다는 계획이다.