2018년 1월1일부터 한국판 선샤인 액트 시행…불법리베이트 근절될까?

제약회사·의료기기제조사, 의료인에 대한 경제적 이익 지출보고서 작성·보관

학회 참가비 지원, 견본품 제공, 제품 설명회 식음료 제공, 임상시험·시판 후 조사비용 지원 등 대상

의약품 및 의료기기 거래 과정의 투명성 및 자정능력 제고 기대







[한의신문=김대영 기자] 미국에서는 의약품 등의 거래 과정의 투명성을 높이기 위해 The Affordable Care Act에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 ‘Open payments’ 제도(Sunshine-Act)를 시행 중이다.

이러한 가운데 우리나라도 내년 1월 1일부터 제약회사, 의료기기제조사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우 해당 내역을 보고서로 작성·보관하고 보건복지부장관이 요청하면 이를 제출하도록 한 일명 한국판 선샤인 액트 제도가 시행된다.



사실 관련법에 따라 제약회사(또는 의료기기 제조사 등)는 원칙적으로 의약품(또는 의료기기)의 판매 촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없으나 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품설명회, 견본품 제공 등)에는 금액 및 횟수 등 한도를 둬 제한적으로 인정하고 있다.



따라서 제한적으로 인정된 항목을 중심으로 지출보고서를 작성토록 하고 이를 관리하게 함으로써 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고시키려는 취지다.



그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면 이제 적극적인 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책을 펼치는 것이다.



보건복지부(이하 복지부)는 이같은 약사법 제47조의2 및 의료기기법 제13조의2(경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)가 지난해 12월20일 개정됨에 따라 제도 실행에 필요한 보고서의 항목과 양식을 담은 ‘약사법 시행규칙’ 및 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 오는 28일 공포한다.



이에따라 제약회사, 의료기기제조사 등은 △견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품 설명회 시 식음료 등 제공 △임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다.



복지부는 동 제도가 시행되면 제약회사, 의료기기제조사 등의 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써 비윤리적 영업해위 우려에 대해 철저한 모니터링을 진행할 수 있고 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 될 것으로 기대했다.



복지부 관계자는 “업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해하지만 정보의 투명화·개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다”고 판단했다.

이어 “단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고 현장관계자·법률 전문가·언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것”이라며 현장에서도 많은 이해와 적극적인 참여를 당부했다.