“h-GMP 통해 한약재 안전관리 한층 더 강화”

[한의신문=최성훈 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 고호연 한약정책과장은 지난 19일 국회에서 열린 제1차 한의약 정책포럼에서 지난 2015년 의무화 된 h-GMP를 통해 한약재 안전관리를 한층 더 강화했다고 평가했다.

식약처는 h-GMP는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 지난 2015년 1월 1일 한약재 제조업체에 대해 GMP의무화를 실시했다.

한약안전관리종합개선방안으로 h-GMP제도 도입을 통해 품질이 우수한 한약재 유통기반을 마련하고 한약 산업의 전문화와 경쟁력을 강화하고자 위함이다.

고 과장에 따르면 h-GMP 의무화를 통해 한약재의 수입 부적합률은 2015년 10%에서 2018년 2.3%로 감소했고, 유통 부적합률도 2015년 8.3%에서 2018년 4.5%로 감소했다고 설명했다. 

한약재 제조업체 부적합률의 경우에도 매 해마다 변동 폭은 있지만 2015년10.7%에서 2018년 9.9%로 감소하고 있다고 덧붙였다.

그는 “한약재 제조업체로 허가를 내줄 때 h-GMP에 따른 평가 요소만 13가지에 달한다”며 “h-GMP 업체의 퀄리티 또한 타 국가와 비교했을 때 우리나라가 좋다고 자부한다”고 말했다.

고 과장은 한약재 제조업체 사후관리와 관련해서도 통관모니터링과 수입한약재 교차검사, 지엠피 운영 능력 향상을 위한 2년 주기 정기 감시 등도 실시해 품질관리에 만전을 기한다고 밝혔다.

수입한약재 통관검사 및 특별수거 검사를 지난해 35회에서 40회로 늘렸으며, 교차점검도 매해 280건을 하고 있다고 소개했다. 소비자가 직접 참여하는 통관검사 모니터링 또한 매년 늘려나가고 있다고 덧붙였다.

그는 “제조업체마다 규모에 대한 차이는 있을지언정 각각의 제조업체는 h-GMP 규정을 다 지켜야 한다. 실제 판매업자 사후관리도 약국, 의약품도매상, 한약업자 등을 대상으로 하고 있다”며 “수시 감시가 이뤄지고 있다. 한약재 품질 점검을 위해 정기수거검사, 특별수거검사도 각 식약처 지방청에서 하고 있다”고 설명했다.

이어 “안전에 100%는 없기 때문에 식약처는 더 노력하고 있다”며 “더욱 엄격한 한약재 안전관리를 위해 식약처 뿐만 아니라 h-GMP 제조업체, 한의협 등 여러 유관단체의 도움이 필요하다”고 강조했다.