한약(생약)제제 특성에 맞는 허가·신고 체계 개선

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 29일 행정예고했다.

이번 행정예고는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'의 개정사항을 반영해 행정절차를 통일하고 불필요한 절차를 개선, 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이고자 추진되는 것.

이번 개정고시(안)의 주요 내용은 △의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 △한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 △식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.

식약처는 이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖춰나간다는 방침이다.

개정(안)에 의견이 있으면 내달 19일까지 식약처(한약정책과)에 제출하면 된다.