위장약 잔탁 등 269품목 판매 중지…발암물질 검출

식약처는 26일 브리핑을 통해 이같은 조사결과와 함께 안전조치 사항을 발표했다.

식약처에 따르면 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거, 검사한 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있으며 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성, 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 예정이다. 

이를위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성성해 조사를 실시하고 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력한다는 방침이다.

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치에 나섰다.

26일 1시부로 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.

해당 의약품을 처방 받은 환자 중 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해(처방 받은 잔여 의약품 지참) 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하면 된다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

이와함께 복지부는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공하고 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 지원한다.

정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이다.

또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안도 마련하겠다고 밝혔다. 

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인 가능하다.

한편 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(144만3064명, 25일 기준)으로 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우에는 인체 위해우려가 크지 않다고 밝혔으나 국민의 불안은 클 것으로 보인다.