의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제 시범사업 실시

[한의신문=김대영 기자] 내년 1월 '의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제'(이하 통합심사 전환제) 시행에 앞서 오는 23일부터 시범사업이 실시된다.

2016년 7월 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식품의약품안전처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 ‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도’가 도입돼 심사절차에 소요되는 시간을 단축시켰으나 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 제기됐다.

이에 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 통합심사 전환제를 도입키로 한 것.

이렇게 되면 신의료기술 평가 근거문헌 제출을 유예할 수 있다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원할 경우 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대했다.

또한 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정, 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력한다는 방침이다.