식약처, 품질부적합 수액주사제 2개 품목 회수 조치

엔도톡신 시험 부적합 따른 품질 우려



[caption id="attachment_420888" align="alignleft" width="300"] [사진=게티이미지뱅크] [/caption]



[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)이 품질부적합 수액주사제에 대한 잠정 판매·사용중지 및 회수조치에 들어갔다.



㈜엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호)와 '폼스티엔에이페리주'(1개 제조번호) 2개 품목(영양수액제)에서 엔도톡신 시험 부적합이 확인됐기 때문이다.



엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 : 0.5EU/ml)한다.



식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 ㈜엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.



또한 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안정성 서한을 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원에 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.



이와함께 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 계획이다.



한편 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.