개별인정형 건기식 원료의 고시형 전환, 문제 없나?

현행 건기식 원료 관리시스템, 개별인정형서 고시형으로 일괄 전환 ‘용이’

제2, 3의 백수오 사태 우려… 전환시 기능성 및 안정성 담보할 평가·검사 필요



[한의신문=강환웅 기자] 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)가 홍삼의 건강기능식품(이하 건기식) 원료 기능성에 ‘갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용 등을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정을 고시한 가운데 한의계에서는 홍삼과 여성 갱년기 건강상태의 개선은 과학적으로 입증된 인과관계가 없으며, 의료인의 관리가 동반되지 않는 무분별한 섭취는 건강상 위해를 유발할 수 있기에 이 같은 식약처의 결정에 의문을 제기하고 있다.



또한 이번 개정고시는 개별인정형 기능성 원료를 고시형으로 전환하는 기간을 ‘품목제조신고(수입신고) 일로부터 3년’에서 ‘인정일로부터 6년’으로 개정하는 한편 현행 ‘3개 이상의 영업자’ 요건을 삭제해 일정량(50건) 이상 품목제조신고한 원료에 한해 등재할 수 있도록 요건을 정하는 내용도 포함됐다.



이에 대해 보건의료계와 건기식 업계에서는 건기식 제품의 기능성과 안정성을 담보하기 위해서는 평가와 검사 등을 거쳐야 한다는 주장을 지속적으로 제기하는 등 2015년 백수오 사태 이후에도 개선되지 않은 현행 건기식 원료 관리시스템에 대한 문제점을 지적하고 있다.



이에 대해 건기식 전문가들도 “현행 건기식 원료 관리시스템에서는 세부기준 없이 개별인정형 기능성 원료가 고시형 원료로 일괄적으로 전환되기가 용이한 상황”이라며 “이처럼 개별인정형 기능성 원료를 세부기준 없이 일괄적으로 전환된다면 함량 미달인 업체에서 원료 기준규격만 갖추고 안전성·효능이 입증되지 않은 건기식을 생산할 우려가 있는 등 제2, 제3의 백수오 사태까지도 발생할 가능성이 있다”고 밝혔다.



또한 같은 원료라고 하더라도 효과와 안전성이 전혀 나타날 수 있는 것도 문제라는 지적이다. 실제 총콜레스테롤 수치를 낮추는 ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’의 경우 쿠바산은 SCI급 논문이 100여편에 달하는 등 효능을 인정받고 있는 반면 미국산이나 중국산 등 다른 나라에서 만든 것은 효능에 대한 근거가 없으며, 특히 미국산의 경우에는 오히려 혈당을 높이고 간독성 등의 부작용이 나타났다는 연구결과가 발표돼 이 같은 주장에 힘이 실리고 있다.



이밖에도 건기식 업계에서는 개별인정형 원료의 고시형 원료 전환은 기존에 개별인정을 받은 원료와 원산지, 제조사가 다른 인체시험 등으로 검증되지 않은 원료에 대한 건기식 제조를 승인한다는 의미도 담고 있는 만큼 기능성과 안전성을 담보할 수 있는 요건에 대한 검토가 이뤄져야 한다고 주장하고 있다.



이와 관련 한의계 관계자는 “이번 개정은 백수오 사태 이후 건기식에 대한 철저한 관리를 위해 추진되고 있는 일련의 정부정책 방향과는 반대로 가는 것으로, 오히려 지나치게 규제를 완화한 측면이 있다”며 “기능성 원료 심사 자료에서는 발생되지 않거나, 혹은 예측되지 않은 부작용·독성 등 위해사실이 품목제조·유통 후에 나타날 수 있다는 것 등이 간과된 부분이 있다”고 밝혔다.



그는 이어 “기능성 원료를 인정받은 날이 아닌 품목제조신고일로부터 일정 기간 경과한 후 생산·유통량이 충분한 시점에서 부작용 사례 보고나 새로운 과학적 사실 등에 대해 검토해 고시형 원료로 등재 여부를 심사하는 것이 국민건강권 수호를 위해 바람직한 방향일 것”이라고 강조했다.