한약 안전성·유효성 강화 지원을 위한 공공인프라 구축이 갖는 의미는?

한약 안전성·유효성 대한 국민의 불신 해소할 수 있는 토대 마련

중성약 비해 뒤쳐진 한약의 산업화 및 해외 진출 기반 조성



[한의신문=김대영 기자] 정부가 향후 3년 간 300억원을 투자해 한약의 안전성과 유효성 강화를 지원할 한약 비임상연구시설과 임상시험용 한약제제 생산시설, 탕약표준조제시설을 구축한다고 밝혔다.

그동안 양의계의 근거 없는 한약 간독성을 대표로 하는 한약 안전성 문제 제기로 인해 국민들은 막연하게 한약에 대한 불신을 갖기 시작했다.



한의계 내에서도 한약에 대한 안전성과 유효성 자료를 구축해 왔지만 막대한 비용문제로 인해 잘못된 불신을 한번에 씻어내기에는 역부족이었고 고스란히 그 피해를 견뎌야만 했던 것이 현실이다.

다행히 정부에서 공공인프라를 구축해 논란이 제기된 한약의 안전성을 검증함으로써 더 이상의 근거없는 한약 폄훼로 인한 피해를 막고 국민의 불신을 해소할 수 있는 토대를 마련했다는 점만으로도 이번 정부의 발표는 고무적이다.



또한 한의계와 동떨어진 한의약 산업화는 사상누각이 될 수 밖에 없다는 점에서 이번 사업은 또다른 의미를 갖는다.

김태호 대한한의사협회 약무이사가 한의계와 함께하는 한의약 산업화의 선순환 구조로 가기 위한 첫 인프라 구축이라는 점에 의미를 부여한 것도 같은 맥락이다.



보건복지부(이하 복지부)는 이번 한약 공공인프라 구축으로 축적되는 자료들은 한의계의 공동자산으로 활용하고 한약의 안전성·유효성 관련 정보를 국민들에게 정확하게 전달함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰를 제고하고 나아가 중성약에 비해 뒤쳐진 한약의 산업화 및 해외 진출 기반 조성에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 복지부는 한약(탕약, 한약제제)도 다른 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 후 GMP시설에서 생산하도록 점진적으로 유도한다는 방침이다. 이를 위해 탕약과 한약제제를 구분, 투트랙으로 진행하는데 한약제제는 제도 개선을 통해 해외시장 진출이 가능한 수준으로 안전성·유효성 검증을 점진적으로 의무화한다.



탕약은 시범사업을 통해 조제시설 표준모형을 설정하고 탕약에 대한 임상시험 기준도 마련해 안전성·유효성을 강화하는 작업을 진행한다는 계획이다.

그렇다고 기존의 원내조제 한약 사용이 제한되는 것은 아니다.



조귀훈 복지부 한의약산업과장은 “소비자의 입장에서 가장 우려스러워 하는 부분이 어떻게 탕약이 만들어지는지 모른다는 것이고 이것이 한약에 대한 불신의 원인 중 하나”라며 “국민이 가장 안심하고 안전하게 약효가 담보된 탕약을 만들어 낼 수 있는 기준을 마련하려는 것이지 표준모형을 어떻게 활용할 것인지는 한의계의 몫이고 정부가 이를 강제할 수도 없다”고 밝혔다.



김 이사 역시 “혹여 기존의 원내조제 한약은 사용하지 못하도록 제한하는 것 아니냐는 오해를 할 수 있는데 그렇지 않다”며 “원내조제 한약은 그 나름대로 현대화시켜 충분히 인정하면서 표준화된 조제시설에서 만들어진 것은 그것대로 보장성을 강화해 가자는 것”이라고 설명했다.



앞으로 구축될 공공인프라 시설별 기능을 살펴보면 전라남도 내에 구축될 예정인 한약 비임상연구시설에서는 △다빈도 사용 한약재 대상 독성시험 실시(과다 섭취시 발생 부작용 명시, 일 또는 월 권장복용량 등 마련) △시중 유통 중인 다빈도 탕약 대상 무작위 독성시험 실시 △현재 임상시험이 면제되고 있는 고서기반 한약제제 및 한의사·한약사 자체조제 한약제제 대상 장단기 투여 독성연구 △기업, 연구소, 대학 등에서 한의약 관련 화장품, 건강기능식품, 식품 등을 대상으로 한 정부 R&D 등 비임상시험 요청 시 지원 △제약회사, 연구소, 대학 등에서 한약 관련 임상시험 및 한약제제 품목허가 비임상시험 요청 시 지원하는 기능들을 수행하게 된다.



대구·경북 지역에 구축될 임상시험 한약제제 생산시설에서는 △임상시험용 한약제제 및 위약 생산 △탕약 및 한약제제 제형 현대화 연구 △해외시장 분석 및 진출 등을 위한 시제품 개발 지원 등의 기능을 수행한다.

탕약표준조제시설에서는 △탕약의 원료로 사용되는 한약재 관리 및 표준화 △탕약에 대한 표준 조제공정 마련 △한약표준화 정보시스템 구축 기능을 수행하게 되며 양산부산대한방병원 내에 구축될 예정이다. 이들 인프라를 통해 마련될 실험 결과 등의 자료는 지속적으로 DB로 구축, 민간에 개방된다.