[기획]의료기기 과연 특정단체의 전유물이라고 할 수 있나?

[편집자 주] 우리나라는 한의학과 양의학을 동시에 인정하는 이원적 의료체계를 규정하고 있으면서도 양의학 일변도의 법과 제도의 추진으로 인해 한의학은 각종 정책에서 소외받고 있는 실정이다. 본란에서는 한의사 의료기기 사용 규제를 비롯해 각종 법과 제도에서 소외받고 있는 한의학의 현황 및 이에 대한 문제점을 살펴본다.

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기기는 기기일 뿐 그 용도와 가치는 사용자의 능력과 지식에 의해 ‘결정’

X선 개발자는 물리학자…서양의학의 해부학적 지식에 근거하지 않아

기기 자체 지식보단 기기가 생산하는 정보 해석할 수 있는 지식이 중요



최근 진행된 국정감사에서 한의사의 의료기기 사용 문제를 하루 빨리 해결하라는 여야 의원들의 질타가 이어진 가운데 의료기기는 과연 양의계만의 전유물인가라는 가장 근본적인 의문에 부딪히게 된다.



그렇다면 현행 제도에서는 어떻게 의료기기를 정의하고 있을까? 현행법에서는 의료기기를 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만 약사법에 따라 의약품과 의약외품 및 장애인복지법(65조)에 따른 장애인 보조기구 중 의지, 보조기는 제외한다’라고 정의돼 있다. 이 중 다음 각 호에 해당되는 내용으로는 △질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 △상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 △구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 △임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 등으로 명시돼 있으며, 이 같은 목적을 위해 사용되는 기구를 의료기기라고 한다.



◇의료기기는 매우 중립적인 의미…한방과 양방 등의 별도의 구분 없어



이 같은 정의에서 의료기기 명칭과 관련해 한방, 양방 등의 접두어가 붙은 의료기기 명칭은 그 어디에서도 볼 수 없으며, 의료기기 관련 법에도 없는 등 의료기기란 용어는 매우 중립적인 의미라는 것을 알 수 있다. 이는 의료인인 한의사가 위에 명시된 목적으로 도구인 의료기기를 사용할 수 있다는 의미이며, 이 같은 의료기기를 사용해 한의사는 한의의료행위를 할 수 있다는 것으로 풀이할 수 있다.



이에 대해 규제학회 관계자도 “기기는 어디까지나 기기일 뿐 기기의 용도와 가치는 사용자의 능력과 지식에 의해 결정되는 것으로, 아무리 첨단의 기기가 제공하는 정밀한 의료정보라고 하더라도 이를 이용할 능력이 없다면 그 기기는 무용지물일 뿐이며, 설사 동일한 정보라도 해석이 달라지면 전혀 다른 가치를 가질 수 있다”며 “즉 의사가 의학적인 지식을 배경으로 사용하기 때문에 의료기기가 된 것일 뿐 만약 한의학적 지식을 배경으로 사용한다면 그것은 한의학의 일부가 될 수 있는 것”이라고 밝혔다.



◇영상의료기기, 해부학적 지식 아닌 기초과학적 지식에 근거해 개발



또한 이 관계자는 현재와 같이 의료기기 사용을 놓고 한의계와 양의계가 대립하는 것은 기기 자체가 근거하고 있는 기술이 특정학문에 근거하고 있지 않기 때문이라고 지적했다. 즉 의료기기가 서양의학의 해부학적 지식을 근거로 개발됐기 때문에 양의사만의 전유물이라고 주장하는 것은 이치에 맞지 않는다는 것으로, 만약 그들의 주장과 같다면 의료기기는 양의사가 아니면 만들지 못한다는 것이다.



실제 X-선을 발견한 사람은 물리학자인 뢴트겐이며, 또한 전산화단층촬영(CT)을 발명한 Hounsfield와 Ambrose는 영국의 물리학자, MRI 개발로 의학노벨상까지 수상한 Lauterbur와 Mansfield 역시 화학자와 물리학자로, 현재 의료계에서 활발하게 사용되고 있는 영상의료기기는 모두 서양의학의 해부학적 지식이 아닌 물질에 관한 기초과학적인 지식에 근거해 다른 분야의 전문가들에 의해 개발된 것이다.



규제학회 관계자는 “한의사나 의사들이 가지고 있는 지식은 이 기기들에 관한 지식이 아니라 이 기기들이 생산하는 정보를 해석할 수 있는 지식으로, 기기가 학문을 분류하거나 또는 의료행위를 분류하는 기준이 될 수는 없다”며 “기기는 기기일 뿐이지 어떤 기기가 될 것인지는 사용자가 가진 학문에 의해 결정되는 것”이라고 재차 강조했다.



이 같은 규제학회 관계자의 의견은 헌법재판소가 안압측정기 등 5종의 의료기기에 대해 한의사가 사용할 수 있다는 판결을 내린 데서도 확인할 수 있다. 즉 안압측정기를 통해 안압 상승에 대해 동일한 기기를 이용해 동일한 정보를 접한 한의사나 의사는 이 정보에 입각해 한의사는 간과 폐를 보해 치료하는 등 한의학적으로 해석하고 처방하는 반면 양의사의 경우는 안압강하제를 투약하는 등 서양의학적으로 해석하고 처방하고 있어, 동일한 기기를 이용하더라도 사용자의 지식에 따라 응용하는 것에 따라 어떤 기기가 되는 것인지를 분명히 하고 있다.



◇의료기기, 인체 자료(정보)를 생산하는 기기에 불과



이에 대해 규제학회 관계자는 “최근 들어 사법부가 한의사의 의료기기 사용과 관련해 예전과는 다른 판단이 잇따르고는 있지만 여전히 의료행위에서 기기 제공하는 자료와 해석의 관계에 대한 오해가 깨끗이 해소되지는 않고 있다”며 “지식체계를 구성하는 것은 현상에 대한 해석의 방법이지, 필요한 자료를 얻기 위해 동원하는 기기가 아닌 만큼 한의학을 하나의 의료 및 학문체계로 법적으로 인정한다면, 이를 위한 자료의 생산도구에 불과한 기기의 이용은 이미 법에 의해 인정돼 있는 것으로 보는 것이 온당하다”고 강조했다.



한편 한의계 관계자는 “의료법에는 ‘모든 국민이 수준 높은 의료혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는데 목적이 있다’고 명시하고 있는 만큼 한의사가 인체의 객관적인 정보를 과학적으로 얻기 위해서는 의료기기 사용은 당연한 것이며, 이는 국민에게 최선의 의료를 제공하기 위한 것”이라며 “한의사가 의료기기를 사용하려는 것은 환자의 상태를 제대로 판단하고 오류를 최소화하기 위해 환자에 대한 보다 많은 정보를 얻으려고 하는 것인 만큼 한의사가 의료기기를 사용하게 되더라도 한의사는 예전처럼 환자를 진찰하고, 판단하며, 한의의료행위를 통해 환자를 치료해 나갈 것”이라고 밝혔다.