위해사례 끊이지 않는 건기식, 아직 특정 질환에 대한 효과 명확히 증명된 것 없어

명승권 교수, 현행 건기식 제도 전면 재검토 필요

프로바이오틱스, 중증 환자에 심각한 부작용 일으켜

체중감량 표방제품, 장기효과 검증 안되고 다양한 부작용 보고

‘건강기능식품의 안전성, 이대로 괜찮은가?’ 정책토론회







[한의신문=김대영 기자] ‘○○에 좋다’는 건강기능식품(이하 건기식)이 범람하면서 이로 인한 위해사례가 끊이지 않고 있다. 이러한 가운데 지난 20일 국회의원회관 제2소회의실에서 김순례 새누리당 국회의원 주체로 ‘건강기능식품의 안전성, 이대로 괜찮은가?’를 주제로한 정책토론회가 열렸다.



이날 명승권 국립암센터 교수는 현행 건기식 제도 자체를 전면 재검토해야 한다는 주장을 펼쳐 주목받았다.

명 교수에 따르면 질병의 예방과 치료 없이 건강을 유지하고 개선한다는 건기식 개념 자체가 비과학적이며 성립될 수 없는 비논리적 개념이다.



특히 현행 기능성 등급제도는 너무나 허술하다.

건기식 등급은 △질병발생위험 감소기능 △생리활성 기능 1등급 △생리활성 기능 2등급 △생리활성 기능 3등급으로 구분하고 있는데 생리활성 기능 2등급은 임상시험 1편만 있어도 기능성을 인정해 주고 생리활성 기능 3등급은 실험실연구나 동물실험에서만 기능성이 추측되면 임상시험 없이도 기능성을 인정받을 수 있어 근거가 있다고 보기 어렵다.



이렇다 보니 총 230여종의 건기식 중 질병발생위험 감소 기능(3종 : 칼슘, 비타민D, 자일리톨)과 생리활성기능 1등급(7종)으로 인정받은 것은 단 10종에 불과하며 나머지 220종은 모두 생리활성기능 2등급 및 3등급으로 기능성을 인정받은 것들이다.



4단계 기능성 등급 중 가장 기능성이 높은 ‘질병발생위험 감소 기능’이라 하더라도 과학적 근거자료 수준이 과학적 합의에 이를 정도로 높지 않다.



질병발생위험 감소 기능으로 인정받은 비타민D 보충제의 골밀도 개선 효과는 23편의 임상시험을 리뷰한 결과 6편만 도움이 된다는 결론을 내리고 2편은 오히려 해롭다는 결과를, 나머지 15편은 효과가 없는 것으로 나타났다.



칼슘보충제의 경우도 골다공증을 예방한다고 결론을 낼 수 없거니와 문제는 심혈관질환 발생위험을 높인다는 코호트연구, 임상시험 및 메타분석 논문이 최근까지 나오고 있는 상황이다.



자일리톨의 충치 예방에 대해서도 상반된 연구결과가 있으며 총 10편의 임상시험 중 1편만 질적수준이 높을 뿐 2편은 불분명하며 7편은 질적 수준이 낮은 것으로 파악된다.



따라서 명 교수는 “최신 임상시험결과와 이를 종합한 체계적 문헌고찰, 메타분석 논문을 검토하고 그 효능과 안전성을 의약품에 준한 근거중심의학에 기반해 재평가한 후 그 결과에 따라 건기식 용어와 제도를 폐지하고 의약품 내 뉴트라슈티컬이라는 항목을 신설해 엄격히 관리해야 한다”고 강조했다.



대체 치료법으로 각광을 받으며 전 세계적인 붐을 타고 있는 프로바이오틱스에 대해 발표한 김주성 서울의대 교수는 그 효과가 균주와 용량에 따라 다르고 그렇기 때문에 개별 질환에 대한 임상연구로 효과가 확인된 제품을 사용하되 중증 환자에서는 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 점을 고려해야 한다고 조언했다.



신채민 한국보건의료연구원 선임연구위원도 기존 체계적 문헌을 검토하고 이상반응 시고 현황을 분석한 결과 면역억제 환자 및 조산아 등의 경우 패혈증, 균혈증 등의 위해 사례가 보고된 바 있어 위험군에 속하는 환자의 경우 프로바이오틱스 복용에 주의해야 한다고 지적했다.



이어 △건기식에 대한 위해사례 접수 관련 신고 형식, 분류, 추적 관찰 및 분석체계 통일화 △고위험군 환자에 대한 프로바이오틱스 처방관련 임상가이드라인 마련 △건기식 이상반응 및 위해반응 분류체계 개발 △국내외 다빈도 건기식에 대한 인허가 평가 가이드라인 개발 등의 필요성을 제안했다.



박주연 한국보건의료연구원 부연구위원은 체중감량 표방제품(가르시니아 캄보니아 및 와일드망고 종자추출물)의 안전성과 유효성 및 국내 위해사례 분석 결과 단기 체중감량 효과가 나타났지만 장기효과를 확인할 수 없었던 반면 급성 간염, 간부전과 같은 간 손상 사례 및 급성 심근염, 심장 빈맥 등의 심장질환과 횡문근 융해증, 신기능 이상, 황달, 부종, 두통, 눈 충혈, 우울 또는 신경과민, 수면 장애 등 다양한 부작용이 보고돼 제품 섭취 시 주의가 요구된다고 밝혔다.



이어진 토론에서 황선옥 소비자시민모임 부회장은 건기식 과대광고 지양 및 건기식 제품에 부작용 명시 등을 제언했다.

이날 토론회에 앞서 김순례 의원은 “아직 어떤 건기식도 특정 질환에 대한 치료 및 예방 효과가 명백히 증명된 것은 없으며 오히려 관련 위해사례 신고가 끊이지 않고 있다”며 “식품의약품안전처 집계 기준으로 최근 5년간 약 3000여건의 위해 사례추정신고가 접수됐는데 국민 건강을 심각하게 위협할만한 부작용들인지 긴급진단을 통해 현황을 파악하고 대안을 마련해야 할 때”라고 강조했다.



한편 2015년 기준 건기식 품목별 생산액을 보면 홍삼이 38.1%로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 다음으로 개별인정형 17.5%, 비타민 및 무기질 11.4%, 프로바이오틱스 8.7% 순이다.