의약품 임상시험 계획 승인 신청시 제출자료 '합리화'

식약처, '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 임상시험계획 승인 신청시 임상시험용의약품 제조·품질관리(이하 GMP) 평가 자료를 GMP 적합판정서 등으로 대체하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정했다고 21일 밝혔다.



이번 개정은 임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 마련된 것으로, △GMP 적합판정서 등으로 국내 제조 임상시험용의약품 GMP 평가자료 대체 △시판 의약품의 연구자임상시험 IRB 승인서 제출 면제 △임상시험계획서 변경보고 범위 확대 등의 내용을 담고 있다.



이에 따라 그동안 국내 제조 임상시험용 의약품의 경우에도 시설·환경 관리 현황 등 GMP 관련 11종 자료를 제출해야 했지만 앞으로는 GMP 적합판정서, GMP 실시상황평가 증명 문서 등으로 대체가 가능해진다.



또한 연구자가 현재 시판 중인 의약품으로 연구자임상시험계획 승인 신청시에는 임상시험심사위원회 승인서 제출이 면제되며, 임상시험계획서 중 사전 승인이 필요했던 탐색적 평가변수 변경 등 경미한 사항은 승인 대신 변경보고로 개선했다.



식약처는 "이번 개정을 통해 임상시험계획 승인 신청시 제출 자료 범위가 합리화돼 신속한 임상시험 진입에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.