부작용 보고 늘어난 4개 성분 의약품 이상반응 '추가'

식약처, 프레가발린·크리조티닙·돔페리돈·리나글립틴 등에 안전조치 실시



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 부작용 보고건수가 늘어난 성분제제들에 대해 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다.



식약처는 그동안 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 부작용 보고건수가 증가하고 있는 프레가발린 등 4개 성분 209품목에 대한 사용상 주의사항 등 허가사항에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다고 14일 밝혔다.



이와 관련 식약처는 "이번 조치는 이들 의약품을 사용하는 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련한 것"이라며 "이번에 안전조치를 실시한 4개 성분은 지난 1989년부터 2014년까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 조치를 취한 것"이라고 말했다.



식약처는 이어 "실마리 정보란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다"며 "식약처에서는 지난 2013년 11개 성분, 2014년 14개 성분에 이어 지난해에도 17개 성분에 대해 허가사항 변경 등 선제적으로 안전조치를 실시한 바 있다"고 덧붙였다.



이번에 사용상 주의사항에 추가되는 주요 이상반응을 각 성분별로 살펴보면 성인에서 말초와 중추신경병증성 통증의 치료 및 부분발작의 보조제 등으로 쓰이는 '프레가발린'의 경우는 의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상(섬망)이 추가되며, 역형성 림프종 인산화효소 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용되는 '크리조티닙'에는 위식도역류 발생의 부작용이 추가된다.



또한 오심, 구토 증상의 완화에 사용되는 '돔페리돈'에는 전신 부종 발생이 추가되며, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 '리나글립틴'에는 소화불량, 전신 부종, 얼굴 부종 및 말초 부종 발생 등이 추가된다.



식약처는 "이번 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이며, 앞으로도 부작용 사례에 대한 지속적인 점검을 통해 필요한 안전조치를 실시하겠다"며 "의약품을 사용하면서 부작용 등이 발생했을 경우에는 안전관리원에 전화나 우편, 팩스 등을 통해 신고해 달라"고 밝혔다.