감사원, 넥시아 조제실제제 제조품목 신고․수리 과정 ‘감사’

암환우협회 “살아있는 것 자체가 유효성 검증된 것”…환자를 우선적으로 생각해 달라 ‘호소’



[한의신문=강환웅 기자]감사원은 전국의사총연합(이하 전의총)이 넥시아의 조제실제제 제조품목 신고 과정에서 식품의약품안전처, 용인시 수지구보건소의 직무유기 및 단국대학교, 엔지씨한의원 등의 각종 의혹과 의료기관 조제실제제 제도의 문제점에 대해 공익감사청구서를 제출한 것과 관련, 이에 대한 감사를 진행하겠다고 지난 26일 통보했다.



전의총은 “한약을 조제실제제로 제조할 수 있게 한 것은 의약품 제조업 및 품목허가를 받지 않은 채 한약의 사전 제조를 허용하면서도 안전성 및 효능 검증을 회피한 채 안전성․유효성을 식약처장으로부터 인정받은 것처럼 홍보할 수 있는 수단으로 악용하고 있다”며 “완제품 형태의 한약은 애초 조제실제제 제도의 입법취지에 부합하지 않기 때문에 제외시켜야 한다”고 주장했다.



한편 넥시아의 안전성․유효성에 대한 검증 문제는 양의계에서 지속적으로 제기하고 있는 가운데 지난 1월29일 기자회견을 통해 대한암환우협회(이하 환우협회)는 넥시아를 복용하고 5년 이상 생존자들이 실명까지 공개하면서 “환자를 최우선으로 생각하고, 환자들이 마음 편하게 인간다운 치료를 받을 수 있도록 도와달라”고 호소하기도 했다.



넥시아는 국가가 허가한 한의서 10종에 등재된 처방과 한약의 법제방법을 표준화해 ‘옻나무를 이용해 처방한 한약’을 통칭한 것으로 한의사가 옻나무 추출액을 자신의 환자들에게만 사용한 경우 약사법 부칙 제8조에 따라 한의사에게 치료용 한약재의 조제가 허용되는 등 한의의료의 특성상 한의사가 치료행위에 수반하는 범위 내에서 한약재를 독자적인 판단에 따라 가공하는 것은 적법하게 허용되는 것으로 확인됐다.



또한 최원철 교수가 근무했던 광혜원한방병원과 강동경희대한방병원에서 암치료제 등으로 지속적으로 처방해 오고 있었고, 앞으로 계속적인 처방이 예상되는 상황에서 환자의 투약 편의와 신속한 의료서비스를 위해 넥시아를 예약환자의 수요에 따라 가공한 점은 의약품의 조제행위에 해당하지 않아 약사법에 위반되지 않은 점이 검찰 수사결과 밝혀져 지난 2004년 8월과 2011년 8월 두 차례에 걸쳐 ‘협의없음 불기소처분’이 내려진 바 있다.



특히 이는 지난 1월6일 넥시아를 폄훼한 혐의로 피소된 충북대학교 양방교수에게 내려진 판결에서도 확인할 수 있다.



당시 재판부는 “넥시아를 일반의 수요에 응하기 위해 제조․판매하고 있으므로 약사법 관련 규정에 따라 임상시험 등의 검증절차를 거쳐야 함을 전제로 하고 있는 바, 피해자(최원철 교수)는 한의사로서 현행 약사법 부칙에 따라 넥시아를 자신의 치료에 사용하기 위해 조제한 것일 뿐 일반의 수요에 응하기 위해 제조․판매한 것은 아니므로 넥시아는 약사법에서 규정하는 임상실험 등의 절차가 요구되는 의약품에 해당하지 않는다고 볼 것”이라며 “현행 실정법의 테두리 안에서 한방암치료제로 건칠 및 칠피를 원료로 하여 조제한 넥시아를 말기 암환자들에게 처방해 왔다”고 판시한 바 있다.



이와 관련 환우협회 관계자는 “그동안 말기암환자 다수에게 치료효과를 보인 넥시아에 대한 안전성․유효성 검증 및 각종 의혹을 제기하기보다는 의료인으로써 환자의 고통을 덜어주고 치료해야 한다는 것을 가장 우선적으로 생각해 봐야 한다”며 “오죽했으면 생존자들이 자신의 실명이나 병력 등 자기 스스로의 치부를 대중 앞에 공개하는 방법까지 선택했는지를 곰곰이 생각해 본다면, 더 이상 넥시아와 관련된 논란은 없어졌으면 하는 바람”이라고 밝혔다.