제7회 한국천연물의약품연구회 정기 세미나 개최

세계적으로 증가하고 있는 천연물의약품 시장에 대한 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 무엇보다 중요한 것이 표준화라는데 이견은 없을 것이다.



최근 한국천연물의약품연구회가 그랜드컨벤션센터 토파즈홀에서 ‘고기능성 천연물 제품화 기술’을 주제로 개최한 제7회 정기세미나에서도 천연물 원료생약 및 품질 관리를 위한 표준화 방안이 소개됐다.



영진약품 신대희 전무에 따르면 2013년 기준 세계 천연물의약품 시장은 24억달러, 식물유래 의약품 시장은 305억달러에 이를 것으로 추정된다.



미국은 2009년 이후 지속적으로 성장해 최대의 식물추출물 시장 규모를 형성하고 있으며 중국의 천연물 시장은 33.9%의 성장률을 보이고 있다.



유럽은 천연물 유래 의약산업을 특화시켜 60억달러 규모를 형성하고 있는데 이중 독일이 50%를 점유하고 있다.



우리나라도 천연물신약개발 육성정책이 마련되고 천연물 관련 임상시험이 증가해 2011년 기준 약 5000억원의 시장을 형성하고 있다. 이러한 가운데 원료생약의 중요성은 점차 증대되고 있는 상황이다.



생물유전자원 이용 및 개발 관련에 대한 인식이 인류 공동의 자산이라는 개념에서 생물유전자원의 주권을 인정해 주는 방향으로 변화하면서 1992년 6월 생물다양성 협약이 채택돼 우리나라도 1994년 10월에 가입했으며 이후 2010년 10월에 생물자원 부국의 자국 생물 보호장벽을 강화한 나고야의정서가 채택돼 원료생약 개발 및 확보 문제가 더욱 중요해 졌다.



또한 천연물의약품은 원료생약 관리 및 표준화가 절대적으로 필요하다.



따라서 신대희 전무는 원료생약 재배 및 관리를 철저히 한 GAP 필수 인증과 식물전문가의 종 동정서 확보, 원료생약 및 동일 속 식물의 DNA 분석 밸리데이션, 원료생약의 뱃치간 동등성 확보, WHO 의거 엄격한 품질 관리를 통한 원료생약의 안전성 확보, 적절한 효능 마커(유효성분) 및 분석 마커(지표성분) 설정은 필수라고 강조했다.



영진약품 이용남 수석연구원은 연구개발 초기단계부터 CTD(Common Technical Document, 의약품 국제공통기술문서) 작성시 천연물신약 허가 단계는 물론 세계시장에 진입하고자 할 때에도 자료 제출 및 등록이 용이해 진다며 천연물의약품 표준화가 곧 글로벌 진출의 지름길임을 주장했다.