부산대 한방병원 한의약임상연구센터, 임상 한의학 객관적 근거 마련

권영규 한의약임상연구센터 센터장

국내 최초, 국내 유일 국립대 한방병원 (完-1)



부산대학교 한방병원 한의약임상연구센터(KCRC; Korean medicine Clinical Research Center)는 2009년 6월에 착공하여 2010년 8월에 연면적 4716㎡(약 1400평)의 지상 4층·지하 1층 규모의 센터건물을 완공하여, 한의학 및 한약과 관련된 임상시험 및 연구 전용공간을 갖춘 센터이다. 국립 한의학 연구기관으로 대전의 한국한의학연구원(KIOM)이 있지만, 우리 센터는 2010년 3월에 개원한 한방병원과 연결되어 있는 한의약 관련 최초의 임상연구 기관이다.



센터 건물 1층에는 외래환자 혹은 정상인을 대상으로 실시하게 되는 임상연구에 필요한 임상외래 진료실 및 검사실, 임상약국, 피부과질환 연구에 필요한 항온항습실이 있고, 2층에는 외부요인을 통제한 상태에서 장·단기적 관찰이 필요한 임상연구를 위하여 남녀 각각 10병상의 임상입원실 및 간호사실을 비롯하여 피험자 휴게실, 교육실이 있으며, 국내외 협력연구실, 코디네이터실, 모니터링실, 임상시험심사위원회실 등이 갖추어져 있다[그림1]. 3층에는 임상연구에 참여하게 될 외래교수를 위한 연구실과 약동학 및 약력학적 연구에 필요한 기초실험실이 있다. 4층에는 임상교수의 연구실이 마련되어 한방병원 진료 및 임상연구의 편의를 도모하였다.



한방병원이 아직 법적으로 독립되지 않은 채 양방병원인 부산대학교병원 산하 진료처로 설치되어 있고, 한의약 임상연구는 한방병원과 함께 이루어져야 효율적이므로 한방병원과 함께 연계하기로 하였다.



센터 운영의 기본원칙이 정해짐에 따라 2010년 4월에 ‘부산대학교병원 한방진료처 한의약임상연구센터’ 운영규정을 제정하고, 12월1일 초대 센터장으로 권영규 교수를 발령하고, 임상시험실장 황민우 교수와 연구개발실장 서형식 교수를 비롯하여 최준용 교수·김소연 교수를 운영위원으로 위촉하여 본격적인 운영을 시작하였다.



초대 센터장인 권영규 교수는 삼성서울병원의 컨설팅을 받아 설립되었던 대구한의대 의료원 한방임상시험센터의 운영 경험을 살려 센터를 맡게 되었다. 또한 임상시험심의위원회(IRB)의 초대 위원장으로 활동하면서 파악한 한의약 임상연구의 특성을 반영하여 센터 운영 중장기 기본계획을 수립할 예정이다.



객관적 근거 부족으로 국가의료시스템서 배제



한의약임상연구센터는 수천년동안 누적된 임상경험에 대하여 체계적인 임상연구를 통하여 임상 한의학의 객관적인 근거를 마련하고 한방과 양방의 협진에 필요한 근거자료를 구축함으로써, 국민보건에 기여하며 나아가 천연물신약 및 한약제제를 비롯한 한방산업의 세계화에 필요한 임상연구의 기반을 확보할 계획이다.



그동안 임상 한의학의 경험은 체계적인 연구결과가 부족하여 객관성이 결여된 개인적 경험이라는 측면 때문에 무시되었지만, 체계적인 임상연구를 거치게 되면 다양한 개인 경험 속에서 예상하지 못한 새로운 임상기술의 발견 가능성은 매우 높다. 또한 진단과 치료기술에서 오랜 경험을 바탕으로 객관적인 근거를 마련하여 새로운 한약제제나 천연물신약을 개발하고 첨단 공학기술과 접목하면 객관적인 진단기기를 개발할 수 있다.



또한 객관적인 임상근거가 부족하여 국가의료시스템에서 배제되거나 왜곡되었던 진료환경을 개선하고, 새로운 진료영역을 개척함으로써 국민보건에 기여할 수 있고, 동시에 (양)의사들과 함께 공유할 수 있는 객관적인 치료결과 근거를 확보함으로써 최선의 치료전략을 제공할 수 있을 것이다.





신약 개발과 한방임상시험에 대한 개념 부재



임상연구 및 임상시험은 새로운 의약품 개발과정에서 안전성·유효성을 확보하기 위한 필수 단계이지만, 한약을 이용한 의약품 개발은 근본적으로 신약 개발과 차이가 있다[그림2]. 천연물신약 혹은 한약(생약)제제 개발도 의약품으로 개발될 경우에만 제조 및 허가를 위하여 임상시험의 대상이 되지만 자료제출의약품으로 분류되어 임상시험의 단계가 생략되는 경우가 대부분이다.



따라서 임상시험에서 ‘한방’의 개념이 단순히 한약을 소재로 한 의약품 개발인 경우에는 기존의 임상시험과 별도로 분리되어야 할 타당성이 없지만, 한약제제의 치료효과를 제고하고 새로운 치료질환을 탐색하기 위하여 한의학적인 진단기준을 적용하거나 기존 의서에 근거하지 않은 한방신약을 개발하는 과정에서 한의약원리에 근거한 안전성 및 유효성 판단의 기준 마련은 필수적이다.



또한 중국, 일본 등에서 한약을 이용하여 개발된 의약품이 일반의약품으로써 자료제출의약품으로 수입되고 있으나 한의학적인 진단기준이 다르거나 처방의 구성 및 원료 한약재의 차이 등에 대한 기준도 ‘한방’임상시험에서 별도로 개념을 정립할 필요가 있다.



이외에도 국민건강보험의 적용대상이 되는 침구치료를 비롯한 한방요법에 대한 유효성 판단, 한약을 이용한 기능성식품 및 화장품의 효능평가, 한의약 원리를 적용한 의료기기의 효능평가 등에서도 ‘한방’개념과 적용범위 등이 정립될 필요성이 있다.



한의약 임상연구 및 임상시험의 필요성에 대한 공감대는 형성되었지만, 한의약 원리를 반영해야 하는 제반문제 예를 들어 변증의 개념, 한약제제의 제형 변경, 이원화된 의료상황에서 한약과 양약의 상호작용문제, 한약의 유효성 평가기준 설정방안, 한약처방의 규격화문제, 한의학적 기준의 국제적 통용가능성, 제도개선의 방향 등에 대한 과제를 해결하지 못하고 있다.





>> 센터 연혁 <<



‘08.10 설계용역 계약 및 완료(~‘09. 3)

‘08. 7 한방임상시험센터 TFT 구성(19차 회의 및 벤치마킹)

‘09. 6.19 센터 기공식, (센터 준공 ~‘10.7.7), 공사비 80억(장비비 10억 포함)

‘10. 4. 6 부산대학교병원 한방진료처 산하 센터 설치 및 운영규정 제정

‘10. 4. 6 센터 개소준비단 구성 및 위원 위촉(단장: 이병렬 진료부장)

‘10. 7 센터 설립운영 기본계획안 수립

‘10.12. 1 권영규 교수 초대 센터장 발령

‘10.12.13 황민우 교수 임상시험실장, 서형식 교수 연구개발실장 발령 및 운영위원 위촉

‘11. 1.16 복치의학회 임상연구 교류협력 양해각서 체결