구강용 벤조카인 제제, 24개월 미만 영아에 ‘사용금지’

식약처, 안전성 서한 배포…미 FDA 메트헤모글로빈혈증 유발







[한의신문=김대영 기자] 24개월 미만 영아에 대해 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제 사용이 금지됐다.

미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.

메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.



29일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 배포한 안전성 서한에 따르면 미국 FDA는 지난 24일 △24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판 중지 △24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치했다.



식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리고 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다.



또한 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다.



이와함께 해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이다.



현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 몇 15품목(수출용: 5개 포함)이며 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 약 6.4억원 포함)이다.