진통복합제 일반약 판매, 식약처가 불허한 이유는?

아세트아미노펜+이부프로펜 품목허가 신청...‘중앙약심’에서 거절

복합제 허가되면 오남용·부작용 발생확률 증가 우려

아세트아미노펜·이부프로펜 과다 복용하면...간 손상, 위장관 출혈 위험

요통 완화엔 약물보다 한의진료인 ‘침·추나요법’이 더 좋기도



[한의신문=최성훈 기자]대표적인 해열진통제 성분인 아세트아미노펜(Acetaminophen)은 그 효과가뛰어나 통증, 두통, 치통 등에 널리 쓰인다. 우리에게는 익숙한 상품명인 ‘타이레놀’이 바로 아세트아미노펜 단일제제다.



비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 성분인 이부프로펜은 아세트아미노펜과 달리 진통과 해열 효과 외에 염증을 가라앉히는 소염 효과도 가지고 있는 것이 특징이다. 생리통이나 두통, 치통 등에서는 일반의약품으로 사용되며, 골관절염이나 류머티양 관절염 등에서는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 사용된다.



만약 이 두 가지 성분을 합친 약이 만들어진다면 어떻게 될까? 실제로 그런 움직임이 있었다. 두 진통제 성분을 섞은 복합제제를 국내 한 제약사가 일반의약품으로 품목허가 신청을 추진하다 중앙약사심의위원회로부터 퇴짜를 맞았다.



지난 2월 아세트아미노펜500mg과 이부프로펜200mg 복합제제의 일반의약품 분류 타당성 에 대한 중앙약심의 심의 결과 일반의약품으로 타당하지 않다는 의견을 식품의약품안전처가 받아들여 일반의약품 승인을 불허했다.



◇진통 효과 보려다...오남용·간 손상 등 부작용 발생확률 증가



중앙약심 회의결과에 따르면 복합제제의 가장 큰 불허 이유로는 두 성분에 동시 복용에 따른 오남용과 그로 인한 부작용 우려였다.



한 심의위원은 “복합제가 허가되면 비의도적으로 두 성분의 최고함량을 복용하게 되는 경우가 증가할 것”이라며 “이에 따른 오남용 우려를 간과할 수 없고, 부작용 발생확률도 높아 보인다”고 말했다.

그는 이어 “또한 단일제에 통증이 조절되지 않는 환자라면 통증에 대한 의사 진단이 필요할 것으로 보인다”고 덧붙였다.



다른 한 심의위원은 “일반적으로 진통제는 복합해서 사용하지 않은 것이 원칙이고, 단일제에 효과 없는 통증에 대해서는 의사의 판단이 필요하다”며 “이 부분에 대한 진단 후 병용 투여 또는 복합제를 투여하는 것이 타당할 것”이라고 말했다.



그는 또 “한국의약품안전관리원에 보고된 부작용 사례를 보면 진통제 트라마돌이 가장 많고, 아세트아미노펜, NSAIDs 계열 성분의 진통제가 그 다음으로 나타났기 때문에 진통제 복합제에 대한 사용은 신중해야할 것으로 판단된다”고 설명했다.



실제 아세트아미노펜은 과다 복용하거나 술과 같이 먹게 되면 급성간염 등 심각한 간 손상이나 신장병이 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 음주 후 두통에 아세트아미노펜을 복용하면 간에 치명적일 수 있어 미국 식품의약국(FDA)은 하루 3250㎎ 이상은 먹지 말라 권고하고 있다.



국내에서는 하루 최대 허용치를 성인 기준으로 3000mg이상을 넘지 말라 규정하고 있다. 아울러 미 연방 질병통제예방국(CDC)에 따르면 지난 10년간 미국에서 아세트아미노펜 복용과 관련해 1567명이 사망한 것으로 집계되기도 했다.



이부프로펜 역시 △위장관출혈 △위장관계 천공 △심혈관계 위험 증가 △신기능장애 등의 부작용이 있다. 이에 미 FDA는 지난 2004년 소아 및 성인에서 나타날 수 있는 이부프로펜으로 인한 위장관출혈 및 신독성에 대해 주의하는 한편, 보건의료전문가들에게는 이러한 위험을 소비자들에게 알리도록 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.



또한  영국 건강관리제품규제청(MHRA)은 “이부프로펜이 매우 드물게 신부전을 일으키거나 신부전의 가능성이 높은 환자의 신부전 발병 위험을 높이므로 이미 신부전이 있거나 신기능장애 위험군 환자에게 이부프로펜를 사용할 때에는 각별한 주의가 필요하다”고 발표하기도 했다.



◇아세트아미노펜과 이부프로펜, 진통 효과에 최선일까?



진통제라고 해서 통증을 줄이는 방법으로 최선책은 아니다. 대표적인 통증 중 하나인 요통의 경우가 그렇다. 도리어 진통제보다도 한의학에서 쓰이는 침이나 추나요법의 경우 통증개선에 더욱 효과적이다.



미국 내과학회(the American College of Physicians)는 지난 2월 새로운 요통 가이드라인을 제정하면서 만성 요통환자의 경우 1차 치료로 침·추나·도인요법·레이저침·운동요법 등 비 약물요법을, 급성 아급성 요통의 경우 침술·추나·물리요·도인요법 등 비약물요법을 권장했다.



권고안에 따르면 요통 진통제로 사용되는 아세트아미노펜은 플라시보(placebo)와 비교했을 때 통증을 해소하는 효과는 미비했다. 또 전신스테로이드가 급성 또는 아급성 요통의 치료에 효과적이지 않다는 결과가 도출되기도 했다.



니틴 담레(Nitin S. Damle) 미국 내과학회 대표이자 브라운의대 교수는 “의사들은 급성·아급성 요통이 대부분 시간이 지남에 따라(치료에 관계없이) 호전된다는 사실을 환자에게 설명해야 한다”며 “불필요한 검사 및 잠재적으로 유해한 약물 특히 마약성 진통제를 처방하지 말아야 할 것”이라고 밝혔다.



영국의 BMJ에 발표된 연구 논문에서도 아세트아미노펜성분의 타이레놀 또는 파라세타몰 등의 진통제가 허리통증을 완화시키는데 거의 효과가 없으며, 단기통증을 억제하는데도 큰 영향을 주지 않는다고 밝혔다.



특히 연구팀은 진통제를 복용한 그룹이 가짜약을 먹은 그룹에 비해 간(肝) 기능 검사에서 비정상 수치가 나올 가능성이 4배 가까이 높게 나타나 통증을 완화하려다 되려 간 기능 장애를 겪을 수도 있다고도 지적했다.