올해 한약재 관리·운영 정책방향은?

식약처, '2016년 제1차 한약재 관리·운영 정책설명회' 개최



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처는 한약재 제조사를 대상으로 29일 LW컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 '2016년 한약재 관리·운영 정책설명회'를 개최,지난해 의무화된 한약재 제조·품질관리(이하 GMP) 제도의 연착륙 지원을 위한 'GMP 운영 세부기준'을 설명하는 등 한약재 관련 정책들이 소개됐다.



이날 설명회에서는 △한약재 관리 정책 추진방안(이우규 식약처 한약정책과 주무관) △한약재 품목 허가·신고(이병희 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 생약제제과 주무관) △한약(생약) 공정서 기준규격 연구계획 등 선진화 방안(이재준 평가원 생약연구과 주무관) 등 식약처가 올해 추진하는 한약재 관련 정책에 대한 최신 정보를 공유했다. 이와 함께 영세한 한약재 제조업체의 품질검사 비용 지원을 위해 서울 경동약령시에 설치돼 있는 '개방형 시험실'의 적극적인 활용을 위한 홍보도 함께 진행됐다.



이날 이우규 주무관은 발표를 통해 △GMP 관련 법규 및 신청 △한약재 GMP 실시사항 평가 등에 대한 설명과 더불어 "한약재 GMP 관리는 지난 2012년 12개 업체로 시작해 지난 1월 기준으로 140개 업체가 등록돼 있는 등 한약재의 안전한 유통을 위한 업계가 노력이 지속되고 있다"며 "올해에도 한약재 제조업체 GMP 역량강화 프로그램 및 한약재 품질관리 교육프로그램에 대한 기본 및 심화 교육은 물론 한약재 GMP 제도의 지속적인 홍보를 통해 이 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 다양한 지원을 해나갈 계획"이라고 밝혔다.



이 주무관은 이어 "지난 1월1일 이후부터는 품목허가(신고) 없이 포제품 제조·판매시 약사법령에 따른 행정처분이 뒤따르기 때문에 주의해야 한다"며 "이와 함께 수입한약재 통관검사(관능검사)시 무작위 현장방문 실시 및 다빈도 수입품목 등 250품목을 수거 검사할 예정으로 수입한약재에 대한 통관검사도 강화해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.



또한 이병희 주무관은 한약재 허가·신고 절차 등에 대한 자세한 설명과 함께 △기원 및 발견 개발 경위 △국내외 사용현황 제출 △약전 기재방식에 따라 성상 작성 △ 작성약식에 따라 기준 및 시험방법 작성 등 한약재 허가심사시 주로 나타나는 보완사례를 설명하며 업계의 주의를 당부했다.



이밖에 이재준 주무관은 "공정서 기준규격 정비를 위해 내년까지 자체연구개발과제를 통해 대한민국약전(이하 KP)와 대한민국약전외한약규격집(이하 KHP)에 수재된 602품목에 대한 기원 및 성상을 전면 재검토하고 있다"며 "또한 규격이 미비된 527개 품목에 대해서도 내년까지 자체연구개발사업으로 144품목을, 용역 연구개발사업으로 383품목을 검토해 나갈 계획이며, 관련 협회 등에서 제안을 검토한 100품목 142항목의 검토대상 가운데서도 61품목 94항목을 검토해 나갈 예정"이라고 밝혔다.