식약처, 한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회 개최

한약(생약)밸리데이션 의무화 과정 및 개요, 의문사항 설명







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 23일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 한약(생약)제제를 제조.수입하는 제약사를 대상으로 '한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회'를 개최했다.



이날 설명회에서는 강인호 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 생약제제과 연구관의 '2016년도 한약(생약)제제 허가·심사 분야 업무계획' 발표를 비롯해 이병희 평가원 생약제제과 주무관의 '한약(생약)제제 심사분야별 주요 보완사례-안전성·유효성 기준 및 시험방법' 등에 대한 발표가 진행됐다.



특히 이우규 식약처 한약정책과 주무관은 '한약(생약)제제 GMP'란 제하의 발표에서 지난해 7월부터 의무화된 한약(생약)제제의 밸리데이션 의무화 과정과 함께 밸리데이션의 종류 및 방법과 함께 업계와의 간담회를 통해 주로 질의된 내용들에 대한 답변을 중심으로 한약(생약)제제 밸리데이션에 대해 설명했다.



한편 식약처는 간담회를 통해 제약사가 한약(생약)제제 허가·심사 관련 정책 등을 이해하는데 도움을 줄 수 있도록 한다는 방침이며 이에 따라 하반기에도 간담회를 개최할 예정이다.