17개 한약(생약)제제 성분, 등록대상 원료의약품으로 추가된다

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시





‘애엽에탄올엑스’ 등 한약(생약)제제 성분 17종을 등록대상 원료의약품으로 추가하는 것을 주요 골자로한 원료의약품 등록에 관한 규정이 일부개정 고시됐다.

한약(생약)제제 17개 성분의 원료의약품 품질에 관한 자료를 허가신청 전에 미리 등록할 수 있도록 함으로써 의약품 품질제고와 원료의약품 등록 신청자의 편익을 도모하기 위해서다.



이에따라 등록대상 한약(생약)제제 원료의약품은 △말비장으로부터 유래한 철단백추출물(Ferritin Extractive) 또는 철단백추출물수화글리세린액(Ferritin Extractive Hydrogliceric Solution) △돼지뇌펩티드(Proteolytic Peptide from Porcine Brain) △돼지폐추출물(Porcine Lung Extract) △건조밀봉독 (Dried Honey Bee Venom) △아이비엽에탄올엑스(Ivy Leaf Ethanol Extract) △달맞이꽃종자유(Evening Primrose Oil) △포도씨엑스(Vitis Vinifera Seed Extract) △위령선·괄루근·하고초에탄올엑스(Clematidis Radix, Trichosanthes Root, Prunella Spike Ethanol Extract) △애엽에탄올엑스(Artemisia Princeps Folium Ethanol Extract) △애엽이소프로판올엑스(Artemisia Princeps Folium Isopropanol Extract) △자오가‧우슬‧방풍‧두충‧구척‧흑두엑스(Acanthopanacis Senticosi Radix Et Rhizoma·Achyranthes Root·Saposhnikovia Root·Eucommia Bark·Cibot Rhizome·Glycine Semen Nigra Extract) △황련수포화부탄올엑스(Coptidis Rhizoma Extract) △현호색‧견우자에탄올엑스(Corydalis Tuber & Pharbitis Seed Ethanol Extract) △당귀‧목과‧방풍‧속단‧오가피‧우슬‧위령선‧육계‧진교‧천궁‧천마‧홍화 에탄올엑스(Angelica Gigas Root·Chaenomelis Fructus·Saposhnikovia Root·Dipsaci Radix·Acanthopanax Root Bark·Achyranthes Root·Clematis Radix·Cinnamon Bark·Gentianae Macrophyllae Radix․Cnidium Rhizome·Gastrodia Rhizome·Safflower Ethanol Extract) △옥수수불검화정량추출물(Titrated Extract of Zea Mays L. Unsaponifiable Fraction) △은행엽엑스(Ginkgo Leaf Extract) △빌베리엑스(Fresh Bilberry Fruit Extract) △밀크시슬엑스(Milk-thistle Fruit Extract) △펠라고니움시도이데스에탄올추출물(Pelargonium Sidoides Ethanol Extract)이다.



이 고시는 2018년 1월 1일부터 시행된다.

다만 시행일 이전에 개정규정에 해당하는 원료의약품을 등록하고자 하는 경우 등록신청서를 제출하면 이 고시를 적용해 검토한 후 적합하면 미리 등록할 수 있도록 했다.