백수오 등 50개 한약 기준·규격 개정

백수오, 생지황, 진피 등 한약재 50품목에 대한 기준·규격이 개정될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍·이하 식약청)은 지난달 24일 ‘대한약전외한약(생약)규격집’ 일부 개정고시안을 행정예고했다.



이번 개정안에서는 각 국의 공정서 기준·규격과 비교·검토 및 연구사업 결과를 반영해 현재 기원 및 성상만 설정돼 있는 품목 및 기준규격 설정이 미비한 38품목(감수, 고련피, 곡정초, 권백, 권삼, 금전초, 대산, 두충엽, 마편초, 목적, 반묘, 백단향, 백렴, 백수오, 사향초, 상기생, 생지황, 서장경, 석창포, 속단, 소오하분, 수질, 연전초, 용아초, 우절, 자충, 자화지정, 정공등 지룡, 진피, 천산갑, 토목향, 판람근, 필발, 해백, 후추, 흑지마, 희렴)에 대해 이화학적 규격(확인시험, 건조함량, 회분, 산불용성회분 등) 기준을 신설·추가했다.



또 유해용매 사용 시험법에 대한 대체시험법 개발 연구결과에 따라 13품목(능소화, 대청엽, 미삼, 백굴채, 산두근, 속수자, 시체, 신근초, 여정실, 감초밀자, 감초초, 진피, 파극천주자)의 확인시험에 사용되는 유해용매를 대체 사용 가능한 저독성 용매로 변경했다.



식약청은 이번 시험항목 신설에 따라 수입한약재에 대해 약 958,567원의 추가 비용이 발생할 것으로 추정했다.



이는 수입업체(142개소)당 연 약 6750원 정도의 비용이 발생하는 것으로 규제 비용은 미미하다는 판단이다.



식약청 한약정책과는 이번 고시개정이 우수한 품질 한약 유통으로 국민건강 증진 및 소비자 신뢰 향상에 기여할 것으로 보고 지속적인 한약 기준·규격을 현실에 맞게 합리적으로 개정해 나간다는 방침이다.



이번 개정안에 의견이 있는 경우 오는 18일까지 식약청 한약정책과로 제출하면 되며, 개정안은 식약청 홈페이지(www.kfda. go.kr)>뉴스/소식>입법/행정예고란에서 확인할 수 있다.