인태반 유래의약품 사용 금지 지시

식품의약품안전청(이하 식약청)이 앞으로 한의원 등에서 자하거 추출물이나 가수분해물인 인태반 유래의약품의 제제, 캡슐제, 주사제제 사용을 전면 금지하는 행정지시를 내려 한의계의 강한 반발이 예상된다.



지난 1일 식약청은 “약사법령에 의거 인태반 유래의약품이 취급해서 안되는 한약제제 전문취급 한의원 등 일부 의료기관에 공급되고 있다”며, “인태반 유래 의약품을 제조 또는 판매하는 취급자에게 행정지시를 내렸다”고 밝혔다.



식약청 생물의약품국은 ‘인태반 유래 의약품(자하거추출물, 자하거가수분해물)’은 약사법령에 의한 ‘한약’ 또는 ‘한약제제’에 해당하지 않는다고 지적했다.



식약청은 행정지시를 통해 인태반 유래 완제의약품의 제조에 사용할 목적으로 허가된 ‘인태반 유래 원료의약품’이 완제의약품의 제조품목허가를 받은 의약품제조업소에만 판매토록 허가사항을 변경(의약품 조제 또는 제조용 → 의약품 제조용)했다.



이에 따라 앞으로 ‘인태반 유래 완제의약품’의 허가를 받은 의약품제조업소와 이들 품목을 취급하는 의약품 도매상은 이들 의약품을 취급·판매할 수 있는 의료기관이나 의약품판매업소(여타 도매상 또는 약국)에만 판매해야 한다.



식약청은 ‘인태반 유래 완제의약품’은 종전 한약재로 사용하던 ‘자하거’와는 달리 인태반을 추출 또는 가수분해, 멸균 등 공정을 거쳐 제제화한 것이라고 밝혔다.



식약청은 인태반 유래 의약품이 바이러스 오염 가능성 차단 등 품질에 대한 특별한 안전관리가 필요하다고 판단해 ‘06년 7월1일부터 원료의약품 신고제도(DMF)를 적용(13개 품목)하고, 그 유효성을 현대 의약학 수준에서 재검증하기 위해 오는 6월 말 결과가 취합되는대로 임상시험에 기초한 약효재평가를 진행할 예정이라고 설명했다.



식약청은 이번 행정지시 사항이 적절히 이행될 수 있도록 한국제약협회장, 한국의약품도매협회장에 적극적으로 홍보토록 협조 요청하고, 각 지방청장에게도 향후 약사감시 업무 수행시 이번 지시사항 이행 여부를 유의 점검토록 지시했다고 밝혔다.



이에 대해 한의계는 “보건복지가족부장관이 지정한 11종 한약서에 자하거가 한약으로 기재돼 있을 뿐 아니라 자하거는 인태반 유래 의약품의 기원과 동일하다”며 “단지 대한약전에 수재된 자하거는 감염 등의 이유로 삭제되었으나 의약품 제조용만으로 제한하지 않았던 것은 자하거제제가 한약 또는 한약제제로 한방의료기관에서 조제용으로 공급될 수 있는 길을 열어놓기 위함”이라고 강변하고 있다.



특히 이상운 대한한의사협회 약무이사는 “도저히 납득할 수 없는 이번 식약청 행정지시로 일선 한방의료기관의 진료상 차질이 예상된다”며 일선 한의사들의 강한 항의가 빗발칠 것으로 우려했다.